《洁净区压差的设计控制原理与措施》.pdf

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1、洁净区“压差”的控制一、什么是“压差”�大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。�在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。�每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”,简称“压差”。�我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1�有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间

2、和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。二、“压差”的作用�因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。�因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。所以，我们把洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“第二大污

3、染源”。第1页共10页�有人说这种污染可以通过自净来解决，但是自净需要时间，瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料，自净是没有任何作用的。�所以，保证压差控制的必要性显而易见。三、新版GMP对“压差”的要求�应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。�洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。�设置必要的气锁间和排风；空气洁净度

4、级别不同的区域应当有压差控制。�应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。四、洁净区各房间压差的确定�下面是一家制药企业的车间压差平面图。（参见第5页）�室外大气压差为0�一般区更鞋间设计为5Pa，略高于室外，以前的法规似乎要求车间内一般区对室外需大于10Pa，后来的法规上找不到了，就按照5Pa设计了。�法规要求洁净区与非洁净区相对压差大于10Pa，实际上应该是“缓冲间”对于一般区“更鞋间”相对压差大于10Pa，“缓冲间”才是真正意义上的D级区，缓冲、二更、一更、一般区更鞋间之间保证压差梯度即可。第2页共10页�也有专

5、家提出，二更就已经是洁净区了，法规要求更衣后段符合高级别洁净区的静态要求，我个人认为二更应该也算是D级区吧，那么就要求二更和更鞋大于10Pa。其实一更也是送洁净空气、按照洁净区来管理的了。�为了保证各房间有明显的压差梯度，缓冲间“绝对压力”设计为20Pa。�那么二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa,这样才算是一个合理的压差梯度。�这家工厂的设计是D级走廊、缓冲、二更、一更、一般区更鞋间每一个房间之间都安装了压差计，有些专家主张“缓冲间”和“更鞋间”之间安装压差计就可以了。�压差计装在更鞋间进一更的门口，就是2根软管，一根在缓冲间、一根在更鞋

6、间，显示的就是D级洁净区与非洁净区之间的压差，大于10Pa就OK了，满足法规要求。如果把二更当做D级区，当然也可以测二更与更鞋间之间的压差。�不过通常我们的压差设计都是足够大的，D级走廊设计绝对压差为25Pa。�D级区各房间对于走廊的相对压差，根据工艺性质设计，比如，外包装间污染相对大一些，需对D级走廊保持负压，那么外包装间设计绝对压差为15Pa。待检成品暂存、清洗间，均设计为对走廊负压。�洗瓶间对走廊微正压。�这里有一个非常明显的设计缺陷，洗瓶间和走廊之间没有设计缓冲，这样很不利于隧道烘箱的各段之间的压差自动平衡的自动化调节，因为开关门对隧

7、道烘箱的压差平衡的影响实在太大了。第3页共10页�从D级走廊到C级走廊，依次绝对压差为25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，设计理由同一般区进入D级区，都是为了保证一个叫合理的压差梯度，同时C级走廊对D级走廊相对压差大于20Pa，即使C级气闸间对于C级更鞋也有15Pa，符合法规要求的大于10Pa的规定。�精制因为是防爆区，所以，对C级走廊设计为负压。�容器清洗、洁具间也设计为对C级走廊负压。�同时，洁具间对容器清洗间也有5Pa的负压。所以容器清洗应该设计为40Pa比较合适。�C级走廊进入B级区走廊，绝对压差依次为45Pa、55Pa

8、、60Pa。实际在调试过程中，B级区的一更对于C级区走廊，还是要有一个微正压。�B级区的各个功能房间，设计的绝对压差为65Pa。�个人认为，灌装间和轧盖间应开分开设