红外光谱仪确认方案.doc

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1、1•概述红外分光光度计是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内（760〜2500nm）的吸光度或发光强度，对该物质进行定性或定最分析的方法。单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度成止比，其关系如下：A=lgl/T=Ecl,式中A为吸光度，T为透光率，E为吸收系数，c为100ml溶液屮所含被测物质的重量（单位：g）,1为液层厚度（单位：cm）。红外分光光度计是根据质帚控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器,其生产厂为，主要用于样品的分析测试。该仪

2、器山纽成°应用软件为，版号。2.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的止常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们口常分析测试工作的需要。3.验证范围及验证依据3」本方案适用于对精密仪器室IR200红外分光光度计的验证°3.2本方案验证依据3.2.1GB/T21187-2007红外分光光度计检定规程4.验证工作小纽组长姓名职务/职称部门成员5.验证方案审批5.1验证方案起草起草部门签名日期质管部5.2验证方案会签部门签名

3、日期质管部5.3验证方案实施批准人签名日期质管部5.4验证方案实施实施部门签名日期质管部负责仪器的运行确认、性能的确认。6.验证的准备6.1文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设备采购订阻2原版操作说明书安装于-册和维修于•册（如必耍）3仪器操作规程4仪器使用、维修记录5中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-20076仪器档案（如必要）9验证方案结论:检查人检查Fl期复核人复核FI期6.2售后服务6.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2检杳人日期6.4安装检查队长使用

4、说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检杳内容要求方法结果环境室内不得存放与实验室无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械振动和电磁干扰目测环境温度15°C-35°C温湿度仪测环境相对湿度35%-75%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V±22V电压仪测频率50Hz±1Hz接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装气休管路气体管路应适用按耍求安装冷却水流虽充足、稳定目测检查人：日期:6.5计算机的安装情况检杳项目安装的主要软件文件格式安装位置数据文件保存位置工作站

5、安装6.6安装确认结论及批准结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装耍求。气、电及管路连接符合供货方要求。仪器安装。检查人：日期：批准人：日期：7.安装验证内容7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件3。7.1」评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求查阅设备采购定单、操作于-册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检杳仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件4。7.1.2起节标准操作规程（可

6、验证后补充）标准操作规程维护保养规程校止规程7.1.3仪器校止山厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校止。&运行确认（功能试验）8.1测试项目和认可标准根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2007.中国药典（2010版）附录确定°如无相关标准，参考仪器说明书确定。8.2验证所需的材料8.2.1玻璃仪器设备计量玻璃仪器需彻底淸洗并经检定，一•般玻璃仪器耍保证洁净。822检定设备和试剂a）电压表0V〜220V,10A:b）示波器20kHz:c）10cm长气体池，CO气体（分析纯），真空装置；d）确认所需

7、要的其他仪器和试剂。&3软件系统安全性确认打开计算机开关，待屏幕运行Windowsxp操作系统以后，山可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统。再让英他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试5次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。结论：检查人：日期：8.4运行确认的实施8.4.1波段范围检定方法：仪器调至能量最佳状态，在4cm1分辨率条件下测量单光谱，决定波段范围的方法是用甲光谱最高能量与截止区波段的能量值的比来决定波段范围，其值应不小于1/10,小

8、F1/10处即是光谱的截止区,计算方法为E=E裁止区/E1/10式中：E—能最比E截止区一单光谱截止区能量值E垠高一巾•光谱垠高能彊值用噪声水平决定波段范围应符合下列要求：其最大噪声峰一峰值应不超过：近红外+1%T；中红外+2%T；远红外+2%T。截止区波数范围选择：近、中红外白截止区选择200cm-1作为噪声水平测量区，远红外从