药房标准制度范文.doc

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1、药房标准制度范文　　质量验收员质量职责　　一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。　　二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权。　　三、质量不合格的药品不得入库。　　四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收。　　五、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记。　　六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。　　七、验收外用药品，

2、其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。　　处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。　　八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。　　九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。　　每件包装上，应标明法定的药品质量内容。　　十、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。　　十一、规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　质量管理

3、员质量职责　　一、树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。　　二、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。　　三、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作。　　四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导。　　五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。　　六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。　　七、按月检查陈列药品

4、的质量状况，保证其符合规定要求；　　八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。　　九、负责建立药品质量档案和收集质量标准。　　十、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。　　十一、协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。　　十二、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。　　十三、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。　　中药饮片进、存、销管理制度　　一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药

5、品经营质量管理规范》制定本制度。　　二、中药饮片购进管理①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。　　三、中药饮片验收管理①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，

6、记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年。　　四、中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍；④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先

7、产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。　　五、中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。　　不合格药品管理制度　　一、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。　　为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制