中药验收制度范文.doc

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1、中药验收制度范文　　一、目的保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库。　　二、依据《药品管理法》、及《药品经营应质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。　　三、范围中药饮片库房。　　四、内容　　1、验收1.1验收程序物料来货后，仓库验收员协同质量管理员按来货通知单或来货清单对品名、规格、产地、数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等进行验收、取样，准确无误，方可入库。　　验收人员对货单有不符，质量差异，标志不清等商品有权拒收。　　至质量验收时，对真伪、优劣对以确定或有质量疑问的中药材，送实验室进行鉴

2、定和监测，经检验不合格者，应根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退后手续。　　对验收中查出的伪劣或质量问题的药材应及时记录。　　并单独存放不合格区，标志要明显，妥善保管，按规定及时处理。　　1.2验收内容XXXXXXXXX中药饮片验收制度文件编号XXXXXX密级*起草部门质管组起草人XXXX起草时间xx年3月1日xx年3月2日xx年3月6日审核部门质管科审核人XXXX审核时间批准人XXXXXX批准时间xx年3月5日执行时期发放部门总经理、质管部、业务科、采购部、办公室1.2.1数量验收检查货物与原始凭证的

3、货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查原因，数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对蜈蚣、白花蛇称重量验收时，中药材要过称除皮重，以确定净重。　　贵细药材应使用天平称量，做到计算准确无误。　　1.2.2等级规格验收依照《中国药典》盒其他有关的质量标准,检查来货等级是否与所签合同要求一致。　　1.2.3质量验收1.2.3.1检纯度;对中药材的杂质等。　　1.2.3.2检变质虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。　　1.2.3.3检药用部位检查要用部位是否正确，是否除了

4、非要用部位。　　1.2.3.4检炮制质量如购进是半成品，应对炮制质量验收，炮制是否合格，关系中药疗效盒毒副作用。　　中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。　　炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；蜜炙、酷炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气；蒸制过得中药饮片内无生心，色泽黑润；锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等。　　12.3.5检硫熏适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。　　但硫熏为有毒物质，检测是否过度硫熏一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸味增重）1.

5、2.3.6检增重贵细药材常有增重加工情况，应观察同质量的包装，其装量是否比较少。　　1.2.3.7检老嫩检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜。　　1.2.3.8检真伪中药材的外形及其它特征比较相似，验收时要认真仔细地检查。　　发现有假冒伪劣品，及时作出正确处理。　　1.2.4内在质量检验对有规定含水量和浸出物含量或其他成份含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质量管理部实验室进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。　　2、初验合格中药材则办理收料手续，寄库、待检。　　3、抽样原则及方法3.1中药取样

6、法是指选取供检定用药材样品的方法，取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。　　因此必须重视取样的各个环节。　　3.2检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。　　凡有异常情况的包件，应单独检验。　　3.3从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则3.3.1药材总包件数在100件以下的，取样5件。　　100-1000件，按5%取样。　　超过1000件的，超过部分按1%取样。　　不足5件的逐渐取样。　　贵重药材，不论包件多少均匀取样

7、。　　3.3.2破碎或粉末状药材的取样；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定一般药材100-500g粉末状药材25g贵重药材5-10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的样品，如药材的个体较大时，可在包件不同部位分别抽取。　　4质量管理部根据检验结果，送检验报告单及货物件数的合格证交仓库。　　中药材的每件包装上应有品名、规格、数量、产地、调出单位等内容。　　仓库员凭

8、质量管理部发放的检验报告书除物料待验标志。　　合格物料则移入相应库房，并放置绿色的合格标志，做入库手续；不合格物料移入不合格品区或退货区，办理退货手续。　　　　内容仅供参考