YTQM0300302设施设备验证和检定、校准管理制度.doc

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1、YTQM0300302设施设备验证和检定、校准管理制度　　YTQM03·003-02设施设备验证和检定、校准管理制度设施设备验证和检定、校准管理制度发布日期年月日实施日期年月日xxxxxxx医药有限公司质量管理部发布xxxxxxx医药有限公司YTQM03·003-02第1页共6页设施设备验证和检定、校准管理制度起草人日期审核人日期批准人日期生效日期分发人复制份数分发部门总经理[]行政副总[]质量副总[]业务副总[]质量管理部[]储运部[]办公室[]财务部[]市场部[]变更记录变更原因变更内容xxxxxxx医药有限公司YTQM03·003-02第2页共6页设施设

2、备验证和检定、校准管理制度1.目的加强设施设备的验证和校准管理，保证设施设备运行的科学性、合理性、稳定性，确保药品质量安全。　　2.适用范围适用于本企业设施设备验证和检定、校准的管理。　　3.依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（xx年版）及其附录《药品流通管理办法》4.职责储运部、办公室、质量部对本制度的实施负责。　　5.内容5.1术语和定义5.1.1验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。　　包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报

3、告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。　　5.1.2检定查明和确认设施设备是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。　　5.1.3校准在规定条件下，为确定测量设备仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。　　5.1.4冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。　　5.1.5冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。　　除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。　　5.1.6冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。　　5.1.7冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到

4、使用前的整个储存、流xxxxxxx医药有限公司YTQM03·003-02第3页共6页通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。　　5.1.8控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。　　主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。　　被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。　　5.1.9冷链验证主计划:指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。

5、　　包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。　　5.2基本要求5.2.1设施设备使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。　　5.2.2正常使用的设施设备每一定周期都要进行相关的检定、校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设施设备应尽快进行检定、校准。　　合格后才能使用。　　5.2.3设备的检定与校准5.2.3.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。　　5.2.3.2办公室在每年年初制定检测设施设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。　　5.2.3.3当设施设备状态发生

6、变化（如停用、重新启用、报废）时，办公室对周期检定、校准计划进行更改。　　5.2.3.4检测设施设备的检定、校准周期，根据计量管理制度、制造厂家建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。　　5.2.3.5检定、校准周期可根据实际情况作用相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，办公室修改周期检定、校准计划。　　5.2.3.6对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经办公室同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期

7、间出具的数据的有效性作相应处理。　　5.2.3.7办公室根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备仪器送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。　　5.2.3.8设施设备在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以xxxxxxx医药有限公司YTQM03·003-02第4页共6页明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。　　5.2.3.9有些设备检定技术要求较

8、低且本公司可以达到检定要求或自行检定或