全血及成分血质量要求.doc

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1、全血及成分血质量要求1范围本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ＧＢ14232～1993一次性使用塑料血袋ＧＢ18467～2001献血者健康检查要求ＹＹ0168～1994血液冷藏箱3定义本标准采用ＧＢ14232中的定义及下列定义。3.1保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝

2、固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。3.2血液制剂将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。3.3添加液对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类保养液。3.4全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。3.5成分血在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。3.6红细胞成分血以全血内红细胞为主要组成的一类成分血。3.7浓缩红细胞将采集到多联袋内

3、的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成分血。3.8悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。3.9浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。3.10悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。3.11洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全

4、血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成分血。3.12冰冻解冻去甘油红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存时间在6日内的全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂中的红细胞分离出并加入红细胞保护剂甘油于低温（～65℃以下）冷冻保存，此红细胞经过解冻去甘油后加入一定量的静脉注射用0.9%的生理盐水或同时冻存的分离血浆所制成的红细胞成分血。3.13浓缩血小板将室温保存的多联袋内的全血，于采血后6h内在20℃∽2

5、4℃的全封闭条件下将血小板分离出并悬浮在血浆内所制成的成分血。3.14新鲜冰冻血浆在全血采集后6h（全血保养液为ＡＣＤ）或8h（全血保养液为ＣＰＤ、ＣＰＤＡ～1）内，在全封闭的条件下将血浆分离出并冻结制成的成分血。3.15冷沉淀凝血因子保存期内的新鲜冰冻血浆，在1℃∽6℃封闭状态融化后，在1℃∽6℃无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h内冻结而制成的成分血。3.16单采成分血用血液单采机将人体血液中一种或几种血液成分分离出而制成的一类成分血。3.17单采血小板采用血液单采机在全封闭的条件下自动将

6、全血中的血小板分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。3.18单采少白细胞血小板采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离并过滤去除白细胞后悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。3.19单采新鲜冰冻血浆采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血浆分离出并在6h内冻结而成的单采成分血。3.20单采粒细胞采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的粒细胞分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。4全血4.1标签4.1.1全血应有标签。4.1.2标签上印刷或书写的内容应完整、清晰、格式规范；标

7、签应完整无损。4.1.3标签上应有下列内容：a）血液制剂名称：全血；b）血型及血型条码；c）标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编码；d）全血容量；e）全血储存条件：储存在2℃∽6℃血液冷藏箱内（血液冷藏箱内应符合YY0168）；f）全血采集日期、时间及采集者；g）保养液种类及保存期：含ACD-B、CPD保养液的全血保存期为21天，含CPDA-1保养液的全血保存期为35天；h）临床适应证：适用于贫血且需要补充血容量的患者；i）注意事项：输注前请检查血液制剂包装是否完好无损，血液制剂外观是否正常，不符合标准

8、的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀；除0.9%的生理盐水外，血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注；输注血液制剂前15min的速度应在5mL/min之内；j）采供血机构名称及许可证号。4.2外观肉眼观察全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合有注满全血的采血袋上的采血管至少20cm（采血袋应符合GB14232）供临床配血。4.3容量保养液为ACD-B的全血的容量有