备日志填写保存管理规定.doc

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1、第2页共9页文件编号：SOP0201100题目：设备日志填写保存管理规定起草人：起草日期：复印号：审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：颁发日期：新订：√替代：生效日期：分发：前处理提取车间、制剂车间、中心化验室、设备工程部、生产部、质量管理部、市场部、存档各1份1．目的：建立一个规范的生产、检验设备或仪器状况（如维修、校验、验证、清洁等）的记录和跟踪体系。2．范围：本程序适用于对生产设备设施和检验设备或仪器日志的填写和保存。3．责任者：各设备设施、仪器使用部门。4.内容：4.1设

2、备使用日志的配置对用于生产、检验的主要设备设施或仪器建立设备使用日志。新增设备设施应及时增补。4.2设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间、生产品或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。4.3设备使用日志的填写4.3.1设备使用日志（除另有规定外）应在设备生产运行、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，没有运行、维护保养等操作行为则不用填写。4.3.2应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的应写“无”。4.3.3“操作人

3、员”栏应填写当班设备操作人员。4.3.4发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。4.3.5如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。4.3.6每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签名。如设备有清洁、维护或维修情况的，操作人员应对填写内容签字确认。4.3.7如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。4.3.8设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明

4、作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。4.4设备使用日志的发放与保存4.4.1设备科负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交生产科存档。生产部应组织设备工程部对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的使用和维护。第2页共9页4.4.2设备使用日志的保存期为五年。4.5纯化水系统设备、压缩空气系统设备、氮气系统设备、车间联动生产线设备可按系统填写设备使用日志，如系统中某一设备被使用时，应填写设备使用日志。4.6术语4.6.1正常：指设备运行无异常情况和无故障发生。4.

5、6.2异常：指设备运行过程中出现异常的噪声、震动，出现不影响生产运行或可不停机处理的情况。4.6.3故障：指设备零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。4.6.4日常维护：按《设备维护保养通用规程》和设备SOP中的日常维护保养规程进行，由设备操作者执行。4.6.5定期维护：由部门负责人组织各班组进行，每月进行一次。按设备维护保养通用规程中的定期维护保养规程进行。4.7设备使用日志格式（见附件）变更/修订记录原版本生效日期本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容设备使用日志（适用于QA、QC

6、及计量器具的填写）设备名称：规格型号：使用部门：安装位置：设备使用日志使用日期：年月日使用前状况□正常□异常□故障安全状况情况说明：□安全□不安全使用情况使用时间检验（称量）品名规格批号/编号用途使用人开始结束清洁（消毒）情况清洁剂：消毒剂：清洁方法：消毒方法：维护保养情况□日常维护□定期维护保养内容：维修情况维修人员维修内容：备注记录人：设备使用日志（适用于冷库使用日志的填写）设备名称：规格型号：使用部门：安装位置：设备使用日志使用日期年月日管理人员使用前状况□正常□异常□故障安全状况情况说明：□

7、安全□不安全运行情况□正常□异常□故障库存情况品名批号数量清洁（消毒）情况清洁剂：消毒剂：清洁方法：消毒方法：维护保养情况□日常维护□定期维护保养内容：维修情况维修人员维修内容：备注记录人：设备使用日志（适用于生产车间及公用系统设备设施的填写）设备名称：规格型号：使用部门：安装位置：设备使用日志使用日期：年月日生产品名包装规格生产批号操作人员使用前状况□正常□异常□故障安全状况情况说明：□安全□不安全运行情况□正常□异常□故障开始时间时分，结束时间时分。情况说明：清洁（消毒）情况清洁剂：消毒剂：清洁

8、方法：消毒方法：维护保养情况□日常维护□定期维护保养内容：维修情况维修人员维修内容：备注记录人：