医疗器械工作程序.doc

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1、质量管理工作程序文件1医疗器械购进验收质量检查程序2医疗器械入库储存管理程序3不合格产品的确认和处理程序4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序制度名称医疗器械购进验收质量检查程序编号起草人审核人批准人日期日期日期目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。操作内容：1、医疗器械采购1-1-1、采购员

2、根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。1-2-1、采购计划的审核：1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。1-2-5、采购合同的实施：采购

3、员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。2、医疗器械的验收：2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行验收。2-1-1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验收。2-1-2、到货验收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。2-1-3、医疗器械产品：审核《医疗器械注册证》复

4、印件、《医疗器械注册登记表》复印件。2-1-4、《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》的品种、批号等与实际产品是否相符。2-1-5、审核注册证、产品注册检测报告期限（注册证期限内和到期一个月内受理的报告书有效）。2-1-6、注册产品标准批准件、产品注册检测报告、《医疗器械注册证》的复印件是否有供货方质量管理部门原印章。2-2-1、接到请验通知后，质量验收员根据供货方的《随货同行联》，在电脑或“手持终端”的采购管理模块中调出相应的“采购合同登记”，并逐一核对合同、随货同行联及实物是否一致。2-2-2、对待验区内医疗器械产品逐一进行检查验收，检查的项目：2-2-3、

5、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等；2-2-4、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量；2-2-5、检查包装、标签或说明书的规范性；2-2-6、整件产品：应有“合格证”；2-2-7、对进口医疗器械产品应进行中文说明书、中文注册证号等内容检查；2-3、经验收员核对后一致的产品则在“采购管理”模块中的“验收入库”提取“采购合同”，并在相应的栏目里输入该产品相关信息及对该产品的验收结论。2-3-1、经核对后不相一致，并对系统中存在的其他待验收的“验收入库”单进行查询无果时，验收员应对来货拒绝验收并及时通知质量管理部。2-4-1、对验收抽样的要求：2-4-2、

6、验收抽样应具有随机性和代表性。2-4-3、不足一整件的散件均需开箱检查验收。2-4-4、同一批号的相同品种的数量较大时，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50件计。2-4-5、从每件上、中、下不同部位各抽取一个以上包装进行检查。2-4-6、经拆箱验收的整件产品，验收完毕应及时封箱并加盖“已验收”印章，注明验收日期、验收人、验收结果。2-5、验收发现问题的处理：2-5-1、对购进手续不清、资料不全或外观、包装不符合规定要求的产品有权拒收，并将相关信息输入“GSP管理”模块的“商品拒收单”中。2-5-2、验收时发现有质

7、量疑问的品种应在系统GSP管理模块的“检验报告单”中填写检验单，报质量管理部复检。复检结果合格入合格品库，不合格则入不合格品库。2-5-3、如验收发现属假、劣药性质的，不能擅自拒收，应及时报质管部处理，质管部对医疗器械产品封存并报当地药监部门。2-5-4、验收员从系统“采购管理”模块的“采购验收单审核”中调出已验收过的单据，进一步检查，核对无误后点击“审核确定”完成系统操作。2-5-5、验收员根据贮存要求指导保管员将医疗器械产品入相应的库区：2-6-1、医疗器械入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿度要求进行分类、分库储存。2-6-1-1、整件产品与拆零产品分开

8、储存；2-