FDA检查前须准备的材料.doc

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1、以下是FDA检查之前，需要准备的东西（1）DMF资料,DMF中文资料整理递交过的DMF资料,核对关键资料（T艺，批记录，方法，标准，稳定性数据）是否和现场一致.如果不一致需要更新.⑵生产情况总结，批档案资料整理从研发，中试，到放人的的批号清单，整理这个产品的开发放人验证历史.审核所有验证，商业化阶段的原始检测记录,批记录，整理批档案.包括稳定性数据.对于销售的商业化批号,DMF申报批号要特别引起注意.（3）各个部门整理与产品有关的验证报告，审核方案，报告和原始记录⑷QA部门整理关键SOP和实例.偏差处理变更控制（COA,label,检测方法,T

2、艺规程，批记录，规格标准,供应商，内控标准品）不合格处理SOP,返工SOP退货SOP客户投诉SOP00SSOPSOP的SOP年度质量审核委托实验室GMP自检SOP培训SOP批号制定SOP放行管理SOP（6）准备其他清单小组织机构图人员，列出各个部门的负责人，包括生产，仓库，计量，设备，设施，培训,QA,QC等生产部门组织机构图，列出各个组的负责人，员工数质量管理部门组织机构图，列出各个室的负责人，员工数DMF资料SOP冃录厂区平面图生产设备清单（工序，设备名称，编号，材质）计量，分析仪器校验清单（名称，型号，校验周期，日常校验周期）QC分析仪器

3、清单合格供应商清单水系统平而图精烘包平面图表格a:DMF资料申报及变更清单产品：递交日期递交资料*递交主要内容/变更内容递交主要内容是指工艺，批记录，规格标准，检测方法，标签，报告单等.表格b:最新DMF屮文/英文资料产品:资料内容英文资料（递交年份/页码）中文资料（文件名称/编号/生效日期工艺规程工艺流程图主批记录成品规格标准成品检测方法中间体规格标准中间体检测方法原料规格标准原料检测方法原料供应商清单包装材料检测方法包装材料规格标准稳定性数据含量方法验证杂质方法验证残辭方法验证内控标准品方法验证内控标准晶结构确认表格c:生产情况总结产品：阶

4、段生产批号生产日期批量结果*去向*备注研发阶段：起止日期：生产地点：研发报告日期：中试阶段：起止日期：生产地点：中试报告日期：工艺验证1:起止日期：生产地点：工艺验证报告日期：商业化生产：起止日期：生产地点：丁艺验证2:起止日期：生产地点：工艺验证报告日期：商业化生产：起止日期：生产地点：产品:阶段生产批号生产日期批量结果*去向*备注研发阶段：起止日期：生产地点：研发报告日期：中试阶段：起止日期：生产地点：中试报告日期：工艺验证1:起止日期：生产地点：工艺验证报告口期：商业化生产：起止日期：生产地点：工艺验证2:起止日期：生产地点：工艺验证报告

5、日期：商业化生产：起止日期：生产地点：*去向：注明销售去向，如果有混粉，注明量和混入的批号.如杲有返工注明,返工的批号.*备注:注明哪些批号放了稳定性，哪些批号进了DMF.表格d:销售批号清单发货日期批号数量客户用途表格e:稳定性总结产品：稳定性批号条件稳定性试验原因开始日期完成时间表格f:验证报告，研究总结产品：部门验证报告名称编号完成日期方案日期方案编号原始记录生产工艺验证干燥工艺验证混粉验证年度质量审核报告设施精烘包水系统圧缩空气系统设备反应釜热风循环烘箱运动混合机设备清洗验证分析方法杂质D方法HPLC含量方法和色谱纯度方法IIHPLC杂

6、质方法II进行的降解研究残留溶媒检测方法HPLC内毒素微生物限度粒度一方法确认USP稳定性稳定性方案软件验证HPLC色谱工作站GC色谱T作站分析仪器IQ,0Q,校验，确认红外水分检测仪天平M去码马焚炉HPLCGCpH干烤箱（用于内毒索检测）恒温水浴锅高压灭菌釜微生物培养箱霉菌培养箱冰箱（放标准品）稳定性试验箱（加速）稳定性试验箱（常温）TOC玻璃仪器妙>if报供簡计"11表格g:变更历史变更文件：变更口期版本号变更内容变更原因培训申报资料比较验证表格h:内控标准品复标台帐内控标准品名称批号涉及产品/检验项口标定周期第一次确认II期复标计划结朿使

7、用日期