医用无纺布与生物相容性测试.pdf

《医用无纺布与生物相容性测试.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、282“丝纺杯”2014广东省纺织学术年会论文集医用无纺布与生物相容性测试朱锐钿，张鹏(广州纤维产品检测研究院，广州，510220)摘要：介绍了我国医用无纺布行业的概况、主导产品、主要工艺及具体应用情况，以及医用无纺布的生物相容性测试的IS010993和GB／T16886系列中相关标准和细胞毒性、刺激、致敏等主要测试项日。关键词：无纺布、医用、生物相容性、测试医用无纺布行业概况进入二十一世纪以来，尤其经历了2003年“SARS”以后，我国的非织造技术获得长足进步，消费需求不断增长，无纺布制品加工、原料生产和设备制造形

2、成了全套供应链体系，其中医用无纺布的生产和应用尤为突出。随着人们生活水平的提高，以及医疗卫生服务水平的提高，医用无纺布的市场渗透率和消费量逐步提高，而技术的进步则使医用无纺布在技术水平、防护功能上都有极大的提升，我国企业生产的高性能、高品质医用无纺布畅销于美国、日本、欧洲、大洋洲等地，目前医用无纺布最发达的5个市场依次为：美国、欧洲(以欧盟国家为主)、加拿大、日本、澳大利亚。INDA的资料显示，2012年全球医用无纺布的销售达35．5万吨，其中北美17万吨、亚洲11．6万吨、欧洲6．9万吨，北美作为全球最大的医用无纺

3、布市场，2012年北美医用无纺布卷材市场为7。55亿美元[1]。我国医用纺织品行业的发展从2000年之后才真正进入快速增长期，据公开数据显示，2008到2012年间中国医疗与卫生用纺织品年均增长16％，产品涵盖一次-陛手术衣、手术单、医用辅料等。据预计，2016年全球一次性医疗用纺织品需求量将达1980亿美元，我国现有6万多家医院、11．5万家诊所、450多万张病床，为一次性医用无纺布提供巨大的发展空间[2】。医疗防护市场的主导产品是一次性手术服、洞巾和消毒灭菌包裹材料，据INDA的资料显示，仅在北美，一次性手术服和

4、洞巾以及它们的包装部分为无纺布的就占80％【1]，其它品种如消毒灭菌包裹材料、口罩、隔离服、鞋套、帽子、吸收用品、敷料等，也有较高比例的无纺布产品。医用无纺布类型包括纺粘一熔喷工艺复合无纺布、纺粘无纺布、水刺无纺布等，其中纺粘一熔喷工艺复合无纺布为典型，常见的有sMs、SMMS、SN,NS结构等，产品质地柔软均匀、抗拉强度和液体屏蔽性能良好，其纺粘层由连续长丝组成，有很好的断裂强度和伸长率，熔喷层由连续的超细纤维组成，对水分、灰尘、细菌、病毒等有良好的阻隔作用，经过抗静电、“三抗”等处理后，同时具有较高的耐静水压和良

5、好的透气性，用于制造手术衣帽、手术单、手术帷幕、洞巾、灭菌包裹材料等。二医用无纺布的生物相容性测试人们防感染意识的提高和医疗卫生市场的发展，正在快速推动医用无纺布的发展，不过在人们防感染意识不断提高的同时，医疗防护产品生产商也面临一个越来越重要的问题，那就是如果消费者在使用它们产品的过程中发生了感染，即医院获得性感染(简称8AIs)，医疗防护产品生产商就要在发生使用者感染问题后承担更多的责任，根据美国相关法案规定，医院也会承担一定的责任和处罚。面对如此形势，大部分医院已着手实施多层面的措施防止HAIs发生，在外科手术

6、中防感染的第一道防线是无菌屏蔽系统，这是防止HAIS和外科手术交叉感染关键的一环[1】。随着人们方法意识和病菌关注度的不断提高，产生了更合理的医疗卫生护理规程，由此，导致了医用无纺布需求的增加。同时医疗防护产品生产商为了降低自身的风险，唯有加强产品的安全性检测。“丝纺杯”2014广东省纺织学术年会论文集283手术单、手术衣、手术洞巾等医用无纺布，与人体亲密接触，其安全性即首先表现为生物相容性。按ISO会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，通俗的说就是-9人

7、体接触后，材料是否会对人体组织造成毒害作用。生物相容性包括组织相容性和血液相容性[3—4]。目前医用无纺布进行生物相容性评价主要参考ISO10993和CB／T16886《医疗器械生物学评价》系列标准，根据其分类标准，作为手术衣、手术单、手术洞巾等用的医用无纺布属于表面接触类，因此需进行的生物相容性测试包括细胞毒性、刺激、致敏三项：(1)细胞毒性测试：可采用材料本身及／或材料的浸提液(选用一定浸提介质，在模拟或严于临床使用条件的浸提条件下浸提)进行试验，用选定的细胞系和培养基制备试验所需足够的细胞，至少采用三个平行试验

8、样品数和对照数，分别进行浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验或滤膜扩散试验，试验前用显微镜检查培养细胞的近汇合和形态情况【5-6]。可采用定性或定量的方法检测检测细胞毒性：定性评价用显微镜检查细胞(如果需要，使用细胞化学染色)，评价诸如一般形态、空泡形成、脱落、细胞溶解和膜完整性等方面的变化，一般形态的改变可描述性地在试验报告中记录或以数字记