医疗器械法律法规.ppt

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1、医疗器械法律法规（针对X射线机）一、医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号).2000年4月1日起实施。——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。《医疗器械监督管理条例》1）总则——核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。2）医疗器械的管理——产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。3）生产、经营的管理——生产（经营）企业许可证，规定及要求等；使用的管理——使用有证产品，规定及要求等。4）医疗器械的监督——依法对生产、经营、使用领域监督。5）罚则——违反本条例规定的处罚。《医疗器械监

2、督管理条例》1、医疗器械的定义是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件。•对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、缓解等功能；•其功能属性在于明确的医疗目的、医疗效果特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；《医疗器械监督管理条例》2、医疗器械的分类原则第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械延伸指导出：《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf2000年《医疗器械分类

3、目录》2002年版分类目录.xls《医疗器械监督管理条例》3、医疗器械的管理医疗器械注册管理办法.doc（局令第16号）2004年《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）2004年符合医疗器械国家标准，无国家标准时应符合行业标准《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）《医疗器械监督管理条例》4、医疗器械生产、经营和使用的管理《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）2004年《医疗器械经营企业监督管理办法》医疗器械产品类强制性认证实施规则医用Ｘ射线诊断设备编号：CNCA—08C—037：2001037-X射线规则.doc医疗器械类别注

4、册受理单位注册发证所需时间生产许可证受理单位生产许可证予以发证时间Ⅰ市级药监局30个工作日只需市级备案无Ⅱ省级药监局60个工作日省级药监局30个工作日Ⅲ国家药监局90个工作日省级药监局30个工作日《医疗器械监督管理条例》5、医疗器械的监督县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，对行政区内医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。医疗器械检测机构资质医疗器械检测机构的权限与义务医疗器械广告需省级以上批准（二）医疗器械市场监管的技术法规——标准1、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。2、标准是贯穿于医疗器械监督管理、始终的内容，确保

5、医疗器械产品安全有效。应制定标准，并执行标准。2、我国X射线机医疗器械标准情况1）国家标准（GB······或GB/T······）、行业标准（YY······或YY/T······）、产品注册标准（YZB/国·······）2）安全标准——医用电气安全通用要求标准GB9706.1-2007（可打印）.pdf医用电气安全专用要求标准GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求.pdf标准GB9706.11-1997医用电气设备第二部分医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求.pdf标准GB97

6、06.12-1997医用电气设备第一部分安全通用要求三,并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求.pdf标准GB9706.14-1997医用电气设备_第2部分_X射线设备附属设备安全专用要求.pdf标准GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求.pdf基础标准——通用技术条件YY／T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件、实验方法标准GB／T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法.pdf、标准YY／T0291-2007_医用X射线设备环境要求及试验方法.pdf医用材料等；管

7、理标准——医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准yy0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求.风险分析标准yy0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用.等。产品标准——医疗器械产品、产品通用技术要求等。三、医疗器械质量监督抽验管理要求目的：促进和提高医疗器械质量，确保上市医疗器械的安全、有效，规范医疗器械市场秩序要求：计划品种，程序方案，工作时限，纪律要求等（一）评价性抽验是对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。（二）针对性抽验是对有质量投诉、举报或质量监督抽验中有不合格记录等进行监督抽验。（三）省级药监部门负责本辖区内

8、的医疗器械监督抽样工作医疗器械质量检测检验机构承担医疗器械监督检验工作四、医疗器械质量检测检验