甘桔冰梅片治疗风热犯肺型急性咽炎多中心随机对照研究.pdf

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1、·38·中医杂志2017年1月第58卷第1期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．1DOI:10．13288/j．11-2166/r．2017．01．011甘桔冰梅片治疗风热犯肺型急性咽炎多中心随机对照研究11*2345孙铭涓，黄春江，李云英，谯凤英，陈小宁，冷辉(1．云南省中医医院，云南省昆明市五华区光华街120号，650000;2．广东省中医院;3．天津中医药大学第一附属医院;4.江苏省中医院;5.辽宁省中医院)［摘要］目的评价甘桔冰梅片治疗风热犯肺型急性咽炎的临床

2、疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，共纳入240例患者，完成235例，其中治疗组119例、对照组116例。治疗组和对照组分别给予甘桔冰梅片和安慰剂治疗，均每次0.4g，每日4次，疗程5天。疗程结束后观察两组疾病综合疗效及中医症状(包括咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、吞咽不利)疗效，观察并记录患者不良反应。结果治疗组临床痊愈率13.5%，总有效率87.4%，对照组临床痊愈率7.8%，总有效率54.3%，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。治疗组咽痛改善率为89.9%，对照组为61.

3、2%;治疗组咽干灼热改善率为70.6%，对照组为52.6%;治疗组咽黏膜充血改善率为73.9%，对照组为48.3%;治疗组吞咽不利消失率为88.7%，对照组为76.6%，治疗组各症状改善率均优于对照组(P＜0.05或P＜0.01)。甘桔冰梅片未见明显毒副作用和不良反应。结论甘桔冰梅片治疗风热犯肺型急性咽炎疗效确切，安全性好。［关键词］急性咽炎;风热犯肺;甘桔冰梅片;随机对照试验急性咽炎属中医学“急喉痹”范畴，而急喉肿、软腭红肿、散在脓点、颌下淋巴结肿大，咽拭痹风热犯肺一型主要表现为咽痛较重，吞咽时痛子培养阳性。急性发作，具备以上部分

4、或全部症甚，检查可见咽部黏膜充血、肿胀，治疗宜疏风清状，并有1项或1项以上检查所见阳性体征，即可［1］热、消肿利咽。甘桔冰梅片具有疏风清热、利诊断为急性咽炎。咽开音功效，已被用于治疗慢性咽喉炎、声带小结中医诊断及辨证标准参照《中西医结合耳鼻［2－4］［1］等疾病且疗效确切。为了评价甘桔冰梅片治疗咽喉科学》及《中药新药临床研究指导原则(试［6］风热犯肺型急性咽炎患者的临床疗效和安全性，我行)》拟订。主症:咽痛;次症:发热恶风，头们于2013年8月至2014年7月在全国5个临床研痛，咳嗽痰黄;舌脉:舌红，苔薄黄，脉浮数。以究中心进行了随

5、机、双盲、安慰剂平行对照的临床上主症必备，次症具备2项以上，结合舌脉即可诊试验，现报道如下。断为急性咽炎风热犯肺证。1.2纳入标准1临床资料1)符合上述诊断及中医辨证标准;2)年龄1.1诊断标准18～65岁;3)体温≤38.0℃;4)病程≤2天;西医诊断标准参照《耳鼻咽喉头颈外科5)签署知情同意书。［5］学》:1)病史:有感冒或急性鼻炎或急性扁桃1.3排除标准体炎病史;2)症状:咽部疼痛、咽干灼热，可伴1)因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、吞咽不利、恶寒、发热、口渴、食欲不振和四肢酸传染性单核细胞增多症白血病等引起的咽部症状或痛等

6、症状;3)局部检查:咽部黏膜急性弥漫性充炎症;2)有心脑血管、肝、肾、内分泌或造血系血、肿胀，咽后壁淋巴滤泡充血、隆起，咽侧索红统等严重原发性疾病，精神病患者，妊娠期或准备基金项目:重庆市技术创新项目(201501182)妊娠(要求终止妊娠者除外)、哺乳期妇女;3)*通讯作者:huangchunjiang－1@163.com，(0871)63622193合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗中医杂志2017年1月第58卷第1期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．

7、1·39·的疾病;4)合并其他需要使用抗生素类药物的疾并使用药物。病;5)患者1周内服用过抗生素类药物或与试验2.3疗效判定标准药物功能主治类似药物者。2.3.1中医症状疗效标准参照《中药新药临床［6］1.4剔除标准研究指导原则(试行)》有关标准进行分级，并治疗前发现肝、肾功能异常者;未按试验方案结合文献［7］与临床专家组讨论意见进行赋分。规定用药者。1)主症:咽痛:咽痛连耳，吞咽时加重(6分);1.5一般资料咽痛较重(4分);咽痛轻微(2分);无咽痛(0本试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行分)。咽干灼热:咽干灼热，口渴喜饮(6

8、分);咽对照临床试验设计。于2013年8月至2014年7月干口渴喜饮(4分);咽干口微渴(2分);无咽干在云南省中医医院、广东省中医院、天津中医药大灼热(0分)。咽黏膜充血:除有中度症状外，咽学第一附属医院、江苏省中医院、辽宁省中医院