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时间:2020-02-28
《《医用吸引设备第1部分电动吸引设备》征求意见稿.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、《医用吸引设备第1部分电动吸引设备》征求意见稿 本部分按照GB/T1.1-xx给出的规则起草。 本部分代替YY0636.1-xx《医用吸引设备第1部分电动吸引设备安全要求》。 与YY0636.1-xx相比,除性修改外技术变化如下——删除了部分基于GB9706.1的章和条,调整了标准的结构。 ——修改了“范围”的要求,删除了YY0636.1与GB9706.1关系的说明,将“图1吸引设备示意图”移至附录D,删除了本部分不适用的设备(见第1章和附录D,xx版第1章);——修改了规范性引用文件(见第2章);——增加、修改和删除了部分术语和定义(见第3章);——增加了以下要
2、求:?“通用要求”的要求(见第4章);?“电动吸引设备的溢出情况”的要求(见6.5);?“易于操作”的要求(见7.1);?“低负压/低流量设备”的要求和试验方法(见9.4和A.10);?“间歇式负压设备”的要求和试验方法(见9.6和A.12);?“固定设置的负压调节器”的要求和试验方法(9.7和A.13);?“可变设置的负压调节器”的要求和试验方法(9.8和A.14);?“试验方法”和“基本原理”的附录(见附录A、附录B)。 ——修订了以下要求?“设备标签”和“使用说明书”的要求(见11.2和11.3,xx版第6章);?“稳定性”的要求(见7.4,xx版10.4);?“
3、负压指示器”的要求(见6.4,xx版16.3-56.8)?“入口”的要求(见6.2.2,xx版16.3-56.12);?“高负压/高流量设备”的要求和试验方法(见9.1和A.9,xx版16-59.5);?“中负压设备”的要求和试验方法(9.2和A.9,xx版16.6-59.6)?“收集容器”的要求(见6.1和A.2,xx版16.6-59.11);?“成人胸腔引流设备”的要求(见9.5,xx版16.6-59.8).——删除了“超温”、“防火”、“压力容器和受压部件”、“静电荷”、“与病人身体相接触的应用部分的材料”、“工作数据的准确性和危险输出的防止”和“不正常的运行和故障
4、状态环境试验”(见xx版第13章到第15章);——删除了基于GB9706.1的附录A~L、附录N和附录P(见xx版附录A~L、N和P);本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO10079-1:xx+AMD1:2018《医用吸引设备第1部分电动吸引设备》(英文版)。 本部分与ISO10079-1:xx+AMD1:2018相比较,主要差异如下——关于规范性引用文件,本部分作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在2“规范性引用文件”中,具体调整如下征求意见稿YY/T0636.1—20XXIV?用GB/T3767代替了ISO3744(见A.7);?
5、用GB/T3785.1代替了IEC61672-1(见A.7);?用GB/T4208代替了IEC60529(见6.5);?用修改采用IEC60601-1:xx+A1:xx的GB9706.1-20XX代替了IEC60601-1:xx+A1:xx(见第4章和6.5);?用GB/T12673.1代替了ISO7000(见11.1);?用YY/T0297代替了ISO14155(见4.3);?用YY/T0316代替了ISO14971(见4.1.2);?用YY/T0466.1代替了ISO15223-1(见11.1);?用YY/T1040.1代替了ISO5356-1(见6.2.2);?用Y
6、Y/T1474代替了IEC62366(见4.2);?用YYXXXX代替了IEC60601-1-6:xx(见4.2);?用修改采用国际标准的YYXXXX-20XX代替了IEC60601-1-11:xx(见6.5);?用修改采用国际标准的YYXXXX-20XX代替了IEC60601-1-12:xx(见6.5)。 本部分与ISO10079-1:xx相比较,作了下列性修改——删除了ISO10079-1:xx的前言,并增加本部分的前言;——将4.1之前的悬置段调整为“通用电气安全”(见4.5);——将11.1和11.2合并为“符号的使用”(见11.1);——根据6.3.1的要求,
7、对性错误进行修改,将“A>0.5”改为“A≥0.5”(见A.4)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。 本部分起草单位上海宝佳医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。 本部分主要起草人李桂花、张燕凤本部分所代替的历次版本发布情况为——GB5396- 1985、GB5397- 1985、ZBC46002-1985;——YY0099- 1993、YY0100-19
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