《医用吸引设备第1部分电动吸引设备》征求意见稿.doc

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1、《医用吸引设备第1部分电动吸引设备》征求意见稿　　本部分按照GB/T1.1-xx给出的规则起草。　　本部分代替YY0636.1-xx《医用吸引设备第1部分电动吸引设备安全要求》。　　与YY0636.1-xx相比，除性修改外技术变化如下——删除了部分基于GB9706.1的章和条，调整了标准的结构。　　——修改了“范围”的要求，删除了YY0636.1与GB9706.1关系的说明，将“图1吸引设备示意图”移至附录D，删除了本部分不适用的设备（见第1章和附录D，xx版第1章）；——修改了规范性引用文件（见第2章）；——增加、修改和删除了部分术语和定义（见第3章）；——增加了以下要

2、求:?“通用要求”的要求（见第4章）；?“电动吸引设备的溢出情况”的要求（见6.5）；?“易于操作”的要求（见7.1）；?“低负压/低流量设备”的要求和试验方法（见9.4和A.10）；?“间歇式负压设备”的要求和试验方法（见9.6和A.12）；?“固定设置的负压调节器”的要求和试验方法（9.7和A.13）；?“可变设置的负压调节器”的要求和试验方法（9.8和A.14）；?“试验方法”和“基本原理”的附录（见附录A、附录B）。　　——修订了以下要求?“设备标签”和“使用说明书”的要求（见11.2和11.3，xx版第6章）；?“稳定性”的要求（见7.4，xx版10.4）；?“

3、负压指示器”的要求（见6.4，xx版16.3-56.8）?“入口”的要求（见6.2.2,xx版16.3-56.12）；?“高负压/高流量设备”的要求和试验方法（见9.1和A.9，xx版16-59.5）；?“中负压设备”的要求和试验方法（9.2和A.9，xx版16.6-59.6）?“收集容器”的要求（见6.1和A.2，xx版16.6-59.11）；?“成人胸腔引流设备”的要求（见9.5,xx版16.6-59.8）.——删除了“超温”、“防火”、“压力容器和受压部件”、“静电荷”、“与病人身体相接触的应用部分的材料”、“工作数据的准确性和危险输出的防止”和“不正常的运行和故障

4、状态环境试验”（见xx版第13章到第15章）；——删除了基于GB9706.1的附录A～L、附录N和附录P（见xx版附录A～L、N和P）；本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO10079-1:xx+AMD1:2018《医用吸引设备第1部分电动吸引设备》(英文版)。　　本部分与ISO10079-1:xx+AMD1:2018相比较，主要差异如下——关于规范性引用文件，本部分作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在2“规范性引用文件”中，具体调整如下征求意见稿YY/T0636.1—20XXIV?用GB/T3767代替了ISO3744（见A.7）；?

5、用GB/T3785.1代替了IEC61672-1（见A.7）；?用GB/T4208代替了IEC60529（见6.5）；?用修改采用IEC60601-1:xx+A1:xx的GB9706.1-20XX代替了IEC60601-1:xx+A1:xx（见第4章和6.5）；?用GB/T12673.1代替了ISO7000（见11.1）；?用YY/T0297代替了ISO14155（见4.3）；?用YY/T0316代替了ISO14971（见4.1.2）；?用YY/T0466.1代替了ISO15223-1（见11.1）；?用YY/T1040.1代替了ISO5356-1（见6.2.2）；?用Y

6、Y/T1474代替了IEC62366（见4.2）；?用YYXXXX代替了IEC60601-1-6:xx（见4.2）；?用修改采用国际标准的YYXXXX-20XX代替了IEC60601-1-11:xx（见6.5）；?用修改采用国际标准的YYXXXX-20XX代替了IEC60601-1-12:xx（见6.5）。　　本部分与ISO10079-1:xx相比较，作了下列性修改——删除了ISO10079-1:xx的前言，并增加本部分的前言；——将4.1之前的悬置段调整为“通用电气安全”（见4.5）；——将11.1和11.2合并为“符号的使用”（见11.1）；——根据6.3.1的要求，

7、对性错误进行修改，将“A＞0.5”改为“A≥0.5”（见A.4）。　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。　　本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。　　本部分由国家药品监督管理局提出。　　本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。　　本部分起草单位上海宝佳医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。　　本部分主要起草人李桂花、张燕凤本部分所代替的历次版本发布情况为——GB5396-　　1985、GB5397-　　1985、ZBC46002-1985；——YY0099-　　1993、YY0100-19