临床药理基地管理指导原则.doc

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1、卫生部临床药理基地管理指导原则　　为适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床药理学科的发展，提高我国新药临床药理研究与评价的水平，加强药品审批和管理，推动医药事业的发展，卫生部在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备条件较好的临床研究机构设立卫生部临床药理基地，作为我国开展临床药理学的骨干力量，在药物评价和合理用药方面起到学科的带头作用。本指导原则从基地的性质和任务、组织机构和人员组成、设备条件和质量管理等话方面制订了一些基本要求，旨在加强基地的建设和管理，提高研究水平和工作质量，并推动基地逐步达到临床试验管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）

2、。凡卫生部确定的临床药理基地，应按本指导原则办理。　　1．临床药理基地的性质、任务及从属关系　　2．临床药理基地的组织机构与人员组成　　3．基地医师与研究人员资格审查与培训　　4．仪器设备与新药临床试验病房条件　　5．质量控制与监督管理　　6．工作汇报与检查考核　　7．基地的主要经费来源　　1．临床药理基地的性质、任务及从属关系　　临床药理基地是卫生部在医药院校、省市医院或科研院所内正式批准建立的以卫生部临床药理基地命名的临床药理实体单位。临床药理基地应在原有的从事某类药物临床药理研究或某种疾病的治疗学研究有较好基础，符合基地入选条件，并有志于开展该类药物临床药理研究与临床试验

3、的实体单位中建立。卫生部临床药理基地行政上接受所在单位及其上级部门领导，业务上接受所在单位与卫生部药政局双重领导与监督，承担卫生部药政局或省、自治区、直辖市卫生厅（局）药政处下达的临床药理研究与评价的各项任务。　　临床药理基地的任务：　　（1）负责进行新药（包括进口药品）临床药理研究（即新药各期临床试验）。　　卫生部临床药理基地要积极开展所承担的某类药物的临床药理研究工作，在技术上有责任指导和协助各地临床医院开展和做好新药的临床试验，并负责制订临床研究计划，组织临床试验，共同和各省、自治区、直辖市卫生厅（局）指定的医院完成卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准的新药临床研究

4、任务。在临床研究结束后写出总结报告，送研制单位并抄报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局）。　　（2）对已上市的药物进行临床再评价。　　各临床药理基地应积极开展所承担某类药物的已上市药品的再评价工作，按照卫生部的安排，进行药物上市后监测等研究，对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，进行必要的社会调查，收集资料，并结合实验研究，分析整理，做出科学结论，向卫生部及所在地卫生厅（局）提出评价意见。　　（3）指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。　　各临床药理基地在开展临床药理研究工作时，应注意积累新、老药物使用安全、有效方面的经验，随时进行科学总

5、结，开展药物不良反应流行病学及药物滥用情况调查等工作，井有责任指导医生合理用药。对治疗范围较窄的药物应在本单位开展血药浓度监测，为临床治疗提供科学依据，尽一切努力来确保用药的安全有效。　　（4）负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则。　　各临床药理基地要负责起草相应的各类药品的临床试验要求、内容、观察指标及评价原则，使各类药品临床研究达到规范化的要求。　　（5）对进行新药临床研究的医生进行临床药理专业知识培训。　　卫生部确定的临床药理培训基地，主要任务是有计划、分层次地培训卫生部临床药理基地的医生和各省、自治区、直辖市卫生厅（局）指定的条件进行新药临床试验医院的医生，至少每年

6、举办一期培训班，还可分专业举办小型的培训班。其他临床药理基地也可以逐步创造条件，开办培训班培训当地临床药理研究骨干。　　（6）开展临床药理专业咨询和信息交流。　　各临床药理基地应积极开展临床药理专业咨询，有条件的单位应对社会开放。在基地之间开展信息交流是促进临床药理工作开展的一个重要手段，各基地可以横向联系进行对口专业学术交流活动及资料交流等。　　（7）承担卫生部药政局及省、自治区、直辖市卫生厅（局）交办的临时任务。　　2．临床药理基地的组织机构与人员组成　　临床药理基地的组织机构与人员组成必须有助于改善和加强对基地的领导，充分发挥专业科室的作用，做到组织落实、管理严密、职责明

7、确、相互配合、保证质量、促进发展。　　（1）组织机构：临床药理基地应设立在医学院校、省市医院或科研院所内。卫生部确定的各项临床药理研究任务必须落实到某个专业临床药理研究单位或临床科室。每个临床药理基地均应有相应的管理机构，设主任、副主任、基地秘书等职，承担临床药理研究任务的专业临床药理研究单位或临床科室的负责人必须成为该管理机构的重要组成人员。　　临床药理基地应具备进行I期临床试验与II期临床试验的测试实验室和临床试验病房。对没有病房的特殊专业的临床药理研究所，应具有符合该专业临床试验条件的