一 次 性 使 用 输 液 器 标 准.doc

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1、SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusionsetsforsingleuse,gravityfee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班）00000-2010的初定版。本标准中华人民共和国国家标准GB8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。本

2、标准由上海医疗器械高等专科学校归口。本标准由检测技术及应用肖婷组起草。本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。本标准首席发布于2010年。SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡

3、是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idtISO8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,id

4、tISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:199

5、3)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)ISO14644-1:1999洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3通用要求3.1输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。3.2无菌的保持输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。3.3标记3.3.1输液器符合

6、本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记:输液器SMIC00000-IS-G3.3.2进气器件符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD:进气器件SMIC00000一ADSMIC/检测（班）00000-20101—瓶塞穿刺器保护套2—瓶塞穿刺器3—带空气过滤器和塞子的进气口4—液体通道5—滴管6—漏斗7—药液过滤器8—软管9—流量调节器10—注射件11—外圆锥接头12—外圆锥接头保护套a进气器件可以不带塞子b药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端药液过滤器的

7、孔径大小一般为151-c可以不带注射件图1输液器示例SMIC/检测（班）00000-20101—保护套2—瓶塞穿刺器或穿刺针3—管路4—夹子5—带有空气过滤器的进气器件“如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。图2典型进气器件示例4材料制造第3章给出的输液器及其进气器件的材料应符合第5章规定的要求。输液器与输液容器接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求。5物理要求5.1微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，测试输液器内的微粒，是通过冲洗输液器内腔道表面，用适当的方法对

8、微粒进行计数。按第A.1章试验时，应不超过污染指数。5.2泄漏按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象.5.3连接强度按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s.5.4瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合图3所示。SMIC/检测（班）00000-2010单位为毫米图3瓶塞穿刺器尺寸注:图3中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。瓶塞穿