GMP生化药品附录(征求意见稿XX).doc

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1、资料二GMP生化药品附录（征求意见稿20160725）第一章范围第一条【定义】本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核酸、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。来源于人的组织或体液的产品参照本附录执行（血液制品除外）。第二条【范围】本附录适用于生化药品经粗加工后的器官、组织、体液、分泌物提取、分离、纯化等原液（原料）的制备过程，以及完成制剂的过程。器官、组织、体液、分泌物的采集、切割、混合等加工过程应符合国家相关规定，药品生

2、产企业应监督控制来源及质量。生化药品的原料（原液）制备及制剂生产过程、质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。第二章原则第三条【基本原则】最新可编辑word文档企业应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从器官、组织、体液、分泌物采集至所生产药品各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。第四条【质量控制原则】生化药品具有以下特殊性，应当对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：（一）生化药品的生产涉及从器官、组织、体液、分泌物中提取、分离和纯化等过程，原材料本身的不均一性使生产过程存在可变性。因此应采用质量风险

3、管理原则，制定原材料的质量控制措施。（二）生化药品的质量控制通常涉及生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。其质量控制更依赖于可靠的供应链管理、稳定的生产工艺和合理的中控措施。（三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病毒对产品质量和生产环境存在较大风险。因此在生产过程中应采取措施防止微生物滋生和病毒的扩散。第三章人员第五条【基本要求】从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核

4、，并纳入个人培训档案。最新可编辑word文档第六条【专业知识要求】生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。第七条【人员防护要求】应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。第八条【生产区人员控制】一般情况下，人员不应当从原材料的洗涤或处理

5、的区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越，必须基于质量风险管理原则釆取去污染控制措施。第四章厂房与设备第九条【基本原则】生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原材料、中间产品和成品造成污染；空气洁净度级别应当与产品预定用途和生产操作相适应。第十条【防虫鼠要求】厂房应设有防止昆虫和其他动物进入的设施等。特别是用于加工处理动物脏器、组织、体液或分泌物的生产操作区应当配备有效的防虫防鼠措施，并评估其有效性。最新可编辑word文档第十一条【原则】原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，并与药品制剂生产不在同一建筑内。

6、第十二条【环境控制要求】应当结合产品潜在风险、不同生产阶段的工艺要求与特点，设置相应生产操作区域的环境控制要求，应尽可能降低产品（或原料）被微生物污染的风险。第十三条【防交叉污染要求】在生产过程中应当根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。如使用敞口容器或设备操作时，应当有避免污染的措施。难以清洁的设备或部件应专用。生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤，不宜与其他类型的药品共用生产区域和设施，如不可避免时，应有适当的措施防止交叉污染。应当采取必要的措

7、施，防止产品在病毒去除/灭活操作后可能的交叉污染。第十四条【生产区设置要求】原材料摘洗、切割等应有专用区域，原料（原液）制备与制剂生产区域应严格分开。原料（原液）制备和制剂生产的空调净化系统应分别独立设置。第十五条【基本要求】采集器官、组织、体液、分泌物使用的设备、工器具、包括取样器具应光洁、耐腐蚀、易清洗或消毒。第十六条【清洁要求】最新可编辑word文档原材料粗加工和提取纯化设备、管道、阀门和容器等应根据产品特性和过程控制要求进行适当的清洁或消毒处理。第十七条【贮存设施、设备要求】洁净区内的冷冻或冷藏设施的使用、清洁、维护不应对洁净区环境造成污染。