内标签检验操作规程.doc

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1、GMP文件文件名称内标签检验操作规程版本号文件编号SOP-ZL21-1印数制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门质监科（）药钡车间（）供应科（）综合管理科（）人事科（）总经办（）设备科（）生产科（）安保科（）销售科（）目的建立内标签检验操作规程，规范内标签的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。范围适用于本企业内标签的检验职责原辅材料检验员对本标准负责。内容【依据】1、参照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》2、企业内控标准【检查】1、药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者

2、粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。手拭，文字应不脱落，不掉色。2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm内。4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。修订历史文件修订、变更历史原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因