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1、注射针制剂用压缩空气系统的验证方案一.压缩空气系统概述1.1.制备过程由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触,因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌)等,本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求,其制备过程为选用水循环无油式空压机,杜绝了润滑油带入空气,经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘)进行有效地过滤后,进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水,再经0.01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm,再通过活
2、性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味,最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。为保证使用为无菌压缩空气,对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃，30min),对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。1.2.工艺流程方图框1.3.设备一览表表1空压系统设备一览表设备编号设备名称设备型号规格生产能力材质数量4421空气压缩机ZW225A型Q=3.1m3/分Q23514422空气贮气罐立式椭圆封头V=2.0m3Q23514423主管过滤器HF7-24-8DGL1
3、.0μm不锈钢14424再生干燥器JHD-0044.0m3/分Q23514425精密过滤器HF3-24-8DGL0.01μm不锈钢14426活性炭过滤器HF1-24-8DGL除臭,0.01μm不锈钢14427无菌过滤器SO9HB型除菌,99.99%不锈钢14428蒸汽过滤器SO7D型不锈钢14429纯化水计量器立式椭圆封头V=0.06m3不锈钢1二.压缩空气系统的验证方案1.验证目的通过对水循环无油式空压机为主的空压系统的验证,从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的
4、要求。2.安装确认2.1.准备工作在设备到位开箱后,设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术资料。在熟悉这些资料的基础上进行质量检查。2.2.空气压缩机及其系统(含管道)安装质量检查在设备按工艺流程要求安装后,对照设计图纸及供货商提供的技术参数,检查设备及其管道安装是否符合设计和《规范》。具体检查技术要求见表2表2空压系统设备及其管道安装质量检查表序号部位检查项目技术要求1水循环无油式空压机型号ZW225A型排气压力与气量P=0.7
5、Mpa；Q=3.1m3/min润滑水质与数量纯化水,水量:23立升/时电功率与连接380V/22KW;线管接电控柜连接设备符合要求管道材质与连接无缝钢管DN25；连接试压符合要求智慧型操作面板能自动控制机器正常运行仪表校正记录仪表经校验合格,有合格证书操作、维护使用书操作维护使用说明书能具体指导工作2空气贮气罐容积及规格尺寸V=2.0米3；φ1000×2500材质与设计压力Q235；PN=1.2Pma；有压力容器证书管道连接,仪表管道连接正确；仪表校验合格3主管过滤器型号、生产厂家HF7-24-8
6、DGL型；德国汉克森设备材质、规格不锈钢；滤芯:矩阵混合纤维管径与连接方式无缝钢管DN25；连接试压符合要求4再生干燥器型号规格JHD-004；2050×780×850生产能力Q=4.0Nm3/min仪表安装与校正仪表安装合理,并有校验合格证管道安装连接安装合理,并有切换阀门控制与连锁装置PLC控制系统和湿度显示；灵敏度合格操作、维护使用书操作维护使用说明书能具体指导工作5精密过滤器型号、生产厂家HF3-24-8DGL;德国汉克森设备材质、规格不锈钢；滤芯:混合纤维；精度:0.01µm管径与连接方
7、式无缝钢管DN25；连接试压符合要求6活性炭过滤器型号、生产厂家HF1-24-8DGL；德国汉克森设备材质、规格不锈钢；滤芯:混合纤维；精度:0.01µm管径与连接方式无缝钢管DN25；连接试压符合要求7无菌过滤器型号、生产厂家SO9HB型；西安超滤公司,美国滤芯设备材质、规格不锈钢；滤芯:不锈钢纤维毡；精度:99.99%管径与连接方式304#不锈钢DN20；氩孤焊接；试压合格8蒸汽过滤器型号、生产厂家SO7D型；西安超滤公司,美国滤芯设备材质、规格不锈钢；滤芯:不锈钢纤维毡精度:0.3µm管径与
8、连接方式304#不锈钢DN15；氩孤焊接；试压合格9纯水计量罐规格尺寸V=0.06m3；Φ400×600设备材质不锈钢管道材质连接不锈钢DN15；安装、试压合格10空压系统管道材质304#不锈钢；内外抛光安装方式热熔性氩弧自动焊接或法兰连接阀门、配件304#不锈钢球阀、配件仪表校验压力表校验合格,有市劳动局合格证书试压试验管道系统保压0.7Mpa；检查合格2.3.空气无菌过滤器完整性试验检查空气过滤系统,包括无菌或非无菌的各种气体过滤器,在使用前或使用后均应做完整性试验,以此来证明
