药品工艺回顾性验证方案和数理统计分析.doc

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1、*******药品工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：××××××××起草人：日期：年月日验证小组会签：生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日QC室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日方案批准：验证委员会主任：日期：年月日方案执行：执行日期：年月日验证小组组长：目录一、概述二、验证目的三、验证组织和职责四、数据选择和收集五、数据采用的统计分析方法六、*******药品回顾性验证和数理统计分析七、*******药品收率数理统计分析八、*******药品**有效成分含量数理统计分析九、*******药品成品水

2、分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见一、概述为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。二、验证目的在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠

3、性和重现性，确保能生产出合格的产品。三、验证组织和职责1、验证小组成员表验证小组成员表部门人员质量管理部扬帆QC室生产管理部2、职责2.1验证委员会2.1.1负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。2.1.2负责验证结论的判定批准。2.2质量管理部2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。2.2.3负责验证方案及实施计划的归档工作。2.2.4负责审核相关数据的准确性、真实性。2.3生产管理部2.3.1负责编写工艺回顾性验证方案。2.3.2负责完成工艺回

4、顾性验证。2.3.3审阅工艺回顾验证方案﹑数据和最后的报告。2.3.3审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。四、数据的选择和收集1、数据的选择和收集依据1.1生产记录是在同一生产工艺下完成。1.2检验结果是在同一检验环境下完成。1.3生产记录和检验结果必须真实可靠。1.4选择和收集的数据不少于10批，最好在20批以上。1.5选择和收集数据的批次是连续生产的。1.6选择和收集的数据必须是量化的，是确切的数值。五、数据采用的统计分析方法本验证是对*******药品生产工艺进行回顾性验证，用每批*******药品数量、质量标准中**有

5、效成分含量、水分作为*******药品回顾性验证的依据。*******药品的数量、**有效成分含量、水分是每批胶囊粉的特性，数据样本又都为1，所以采用“单值—移动极差”（X一Rs）控制图进行统计分析。六、*******药品回顾性验证和数理统计分析1、选取30批*******药品的生产检验数据进行验证。编号名称批号规格数量（瓶）**有效成分含（%）水分（%）1*******药品0510200.4g/粒×30粒/瓶96320.1214.32*******药品0510210.4g/粒×16粒/瓶185230.1394.43*******药品05

6、10220.4g/粒×16粒/瓶189510.1323.94*******药品0510250.4g/粒×30粒/瓶98570.1514.45*******药品0510260.4g/粒×30粒/瓶97430.1664.36*******药品0510270.4g/粒×30粒/瓶98720.1403.87*******药品0510310.4g/粒×30粒/瓶100830.0963.78*******药品0511010.4g/粒×30粒/瓶102180.1454.19*******药品0511020.4g/粒×30粒/瓶98590.1324.11

7、0*******药品0511070.4g/粒×30粒/瓶99670.1173.011*******药品0511080.4g/粒×30粒/瓶98450.1273.812*******药品0511090.4g/粒×30粒/瓶99550.1173.813*******药品0511100.4g/粒×30粒/瓶97290.1023.914*******药品0511210.4g/粒×30粒/瓶98260.1013.715*******药品0511220.4g/粒×30粒/瓶98670.1504.216*******药品0511230.4g/粒×30粒

8、/瓶96510.1124.517*******药品0511240.4g/粒×30粒/瓶99180.1494.118*******药品0511280.4g/粒×30粒/瓶99910.1424.2