成品检验SOP.doc

《成品检验SOP.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、山东聊城阿华制药有限公司SOP-FPS0100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序检验SOP微晶纤维素编码SOP-FPS0100起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业标准1．目的本程序是为微晶纤维素的化学及微生物检验而制定。2．范围本程序规定了微晶纤维素产品的质量标准、检验操作法。3．引用标准《中国药典》2005年版二部4．质量标准和检验操作法4．1[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。4．2[

2、鉴别]取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。4．3[检查]4．3．1细度：取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。4．3．2酸碱度：取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（中国药典2005年版二部附录VIH），PH值应为5.0~7.5。企业内控标准：取本品，照上法检查，PH值应为5.3~7.3。4．3．3水中溶解物：取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过、滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2

3、%。企业内控标准：取本品，照上法检查，遗留残渣不得过0.18%。4．3．4氯化物：取本品0.10g，加水35ml，振摇滤过，取滤液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。4．3．5淀粉：取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。4．3．6干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(中国药典2005年版二部附录ⅧL)。企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过4.6%。4．3．7炽灼残渣：取本品1.0g，依法测定(中国药典2005年

4、版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.2%。山东聊城阿华制药有限公司SOP-FPS0100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2企业内控标准：取本品，照上法检查，遗留残渣不得过0.18%。4．3．8重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十（0.001%）。4．3．9砷盐：取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌混匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典200

5、5年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规定(0.0002%)。4．3．10含量：取本品0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml）50ml，混匀，小心加硫酸100ml，迅速加热至沸即取下，室温下放置15分钟，水浴冷却，移至250ml量瓶中，加水稀释至近刻度，冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/l）滴定至终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/l）相当于0.675mg

6、的α-纤维素。按干燥品计算，含α-纤维素应为97.0%~102.0%。4．4微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。企业内控标准：取本品，照上法检查，细菌数不得过600个/g；霉菌数不得过60个/g；大肠杆菌不得检出。5[企业内控增加检查项目]5.1斑点:不得超过20个/dm2。具体检测方法见斑点SOP-UIS0100。5.2白度：取本品适量，使用白度仪进行测定，白度应不得低于86°5.3松密度：不得小于0.30g/ml。具体检测方法见松密度S

7、OP-UIS0200。6．[类别]药用辅料，赋形剂。7.[贮藏]密闭保存。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-FPS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序检验SOP羧甲淀粉钠编码SOP-FPS0200起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业标准1．目的本程序是为羧甲淀粉钠的化学及微生物检验而制定2．范围本程序规定了羧甲淀粉钠产品的质量标准、检验操作法。3．引用标准《中国药典》20

8、05年版二部4．质量标准和检验操作法4．1[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭；