饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验_农业部.doc

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1、专业.专注附件3：饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）1适用范围1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。1.2本指南适用于为新饲料原料和饲料添加剂、进口饲料原料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料原料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物耐受性评价试验。1.3水产饲料产品的靶动物耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。2基本原则2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料原料和饲料添加剂（以下简称为“受试物”）对靶动

2、物的短期毒性提供有限评价；当受试物使用剂量超出推荐用量时，也可用来确立受试物的安全范围。2.2应根据中国的水产养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验，以保证评价结果的客观性。.学习参考.专业.专注2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的靶动物分别进行评价，本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。2.4靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的，评价机构和人员的要求

3、另行规定。2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验饲料不得受到污染。2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下，靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。2.7靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。3试验方案试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件、环境和水质条件等，并由试验负责人签字确认。

4、具体要求如下：3.1试验动物：.学习参考.专业.专注品种或品系（通用名称后以斜体注明拉丁文双名）、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别；3.2试验条件：明确动物来源、饲养条件、投喂方式；养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温；预饲期的条件要求；3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法；3.4试验饲料：描述饲料组成及主要原料来源、饲料的加工方法、相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制饲料，使用的原料应

5、符合我国法规和相关标准要求，同一试验应保证所有原料来源和批次一致，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；3.5受试物的测定：受试物的通用名称及有效成分、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值（可能的情况下）；3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用并逐一记录；.学习参考.专业.专注3.8突发事件处理：动物个体和各试验组发

6、生的所有非预期的突发事件，都应记录其发生的时间和范围。4试验方法4.1受试物4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间生产或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。4.2剂量与分组4.2.1试验分组：靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组，即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。4.2.2试验剂量对照组通常不应含有受试物，但是，对于某些

7、动物机体的必需营养素（如氨基酸、维生素、微量元素等），可以添加，但添加量应维持在最低必需水平。一般情况下，有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量，应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量，应根据受试物的自身特性，选择最低推荐剂量的2～5倍作为有效剂量。.学习参考.专业.专注多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍，耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标，并计算出受试物的安全系数。4.2.3试验重复数：

8、各试验组和对照组的试验重复数（或动物数）必须满足附录A的要求。4.3试验期靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段，具体要求见附录A。4.4观察与检测4.4.1临床观察试验期内应每天观察并记录试验动物临床表现、摄食情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性，也应详细观察和记录正常和不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检，如果可能，最好进行组织病理学检查。4.4.2血液学检测试验开始和试验结束（必要时增加试验中期），各组试验动物空腹24小时后进行取样。每组随机抽