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时间：2020-01-26
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1、医疗器械软件的分类一、现有分类方法二、存在的不足三、我们的分类方法现有分类方法面向应用的分类：目前的医疗软件网站医疗软件检测报告等临床检测类，医用冷疗、低温类医用光学、内窥类等。。。。现有分类方法面向安全的分类：FDA系列、IEC系列A/B/C级，灾难性/严重性/临界性/可忽略性存在不足面向应用的分类：同一类中的软件各自安全级别要求差别较大。B超核磁共振CT机适形放疗模拟机无法制定面向应用分类的参数评估值面向安全的分类同级别软件各自不同的应用领域评估指标的确定我们的想法1、安全级别+应用范围2、单纯从安全级别来安全级别+应用范围（安全级别，应用范围）两维分类：C级的超
2、声仪器：高能聚焦刀（海扶刀）A级的超声仪器：B超安全级别+应用范围优点：容易制定评测指标符合目前流行的做法缺点：较难完全覆盖所有医疗器械软件各类应用软件之间存在交叉区对一些产品很难具体应用分类单纯从安全角度思路：拟定各安全级别的入门检测条件；对需检测软件，符合该级别入门条件后，再进一步检测其功能、文档两方面单纯从安全角度优点：可覆盖所有医疗器械软件容易分类缺点：对各种不同应用类型的软件，对各种不同应用类型的软件，如何进一步制定有关功能、文档的具体评测指标
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