申请报告类表格.doc

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1、山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会初次审查申请表临床试验项目临床试验批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期类别□中药□化学药□生物制品□进口药第类试验分期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期申办单位联系人联系电话试验负责单位□本院□外院：本机构专业组主要研究者申请形式□会议审查□快速审查申请文件1.临床试验批件□有□无2.伦理审查申请表□有□无3.申办者委托书□有□无4.申办方资质证明□有□无5.临床研究方案（注明版本号/日期）□有□无6.病例报告表（注明版本号/日期）□有□无7.研究者手册□有□无8.知情同意书（注明版本号/日期）□有□无9.GMP证书□有□无10.试验药、对

2、照药的药检报告□有□无11.招募受试者的材料□有□无12.主要研究者履历□有□无13.药物临床试验研究成员名单□有□无14.药物临床试验保险合同□有□无15.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明□有□无申请人责任声明我将遵循GCP、方案及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人签字申请日期第2页共2页山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会第2页共2页