注射用丝裂霉素说明书.doc

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1、注射用丝裂霉素说明书【药品名称】通用名：注射用丝裂霉素英文名：MitomycinForInjection汉语拼音：ZhusheyongSiliemeisu【成份】本品主要成分及其化学名称为：丝裂霉素其结构式为：分子式：C15H18N4O5分子量：334.33CASNo.：50-07-7【性状】本品为青紫色粉末，遇光不稳定。【适应症】主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。【规格】10mg【用法用量】1.静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可10～20mg一次，每6～8周重复治疗。2.动脉注射：剂量与静脉

2、注射同。3.腔内注射：每次6～8mg。4.联合化疗：FAM（氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素）主要用于胃肠道肿瘤。5．膀胱肿瘤：预防复发：一次4～10mg，一日1次或隔日1次注入膀胱。治疗时：一次10～40mg，一日1次注入膀胱。【不良反应】1.骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。2.恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4内停止，而恶心可持续2～3日。3.对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。4.少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。5.膀胱注入法有时会出现膀胱炎、血

3、尿、膀胱萎缩等症状。【禁忌症】1.对本品过敏者禁用。2.水痘或带状疱疹患者禁用。3.用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。【注意事项】丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。1.用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。精选范本,供参考！2.在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg的患者，易发生溶血性贫血。3.长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。4.本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。5.丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。6.应避免注射于静脉外

4、，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。7.由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。8.静脉用药有时会引起血管痛、静脉炎、血栓、硬结、坏死等，故注射时应特别注意注射部位和注射方法，尽量减慢注射速度，同时防止药液漏出血管外，以避免注射部位坏死、硬结。9．静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1％普鲁卡因注射液局封。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3个月应避免应用本品，哺乳期不应用丝裂霉素。【儿童用药】尚不明确。【老年患者用药】老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。【药物相互作用】丝裂霉素与阿霉素同时应用

5、可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200μg/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10～14日的小鼠，单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。【药代动力学】本

6、品主要在肝脏中生物转化，不能通过血脑屏障。T1/2分别为5～10分钟及50分钟，主要通过肾脏排泄。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】10mg30ml模制瓶、10瓶装彩盒【有效期】三年【本文档内容可以自由复制内容或自由编辑修改内容期待你的好评和关注，我们将会做得更好】精选范本,供参考！