质量保证系统管理规程.doc

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1、xxxx药业股份有限公司质量保证系统管理规程药品生产质量管理文件文件编号：xxxx-GMP-QM-001质量保证系统管理规程目　　录　　第一章总则　　第二章　　质量保证系统的范围　　第三章　　药品生产质量管理　　第四章　　质量保证系统的回顾　　第五章　　质量保证系统的档案管理第一章总则第一条为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》、ICHQ10，制定本规程。　　

2、第二条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第三条公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位的质量保证系统。第二章质量保证系统的范围第四条质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。第五条质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。第六条根据中国药品质量管理的现状，结合

3、公司实际，质量保证系统应包括GLP、GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。第七条质量管理部门负责质量保证系统的建立，应建立GLP、GCP、GMP、GSP要求的完整的文件体系，以保证质量保证系统的有效运行。第八条药品生产质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现GMP的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合GMP7xxxx药业股份有限公司质量保证系统管理规程药品生产质量管理文件文件编号：xxxx-GMP-QM-001的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅

4、料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第三章药品生产质量管理第九条药品生产质量管理规范（GMP）是质量保证的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确

5、保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第十条7xxxx药业股份有限公司质量保证系统管理规程药品生产质量管理文件文件编号：xxxx-GMP-QM-001药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程

6、和操作规程；　　6.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第十一条各单位应根据药品生产的实际情况，合理

7、设置管理机构。管理机构不局限于某一固定的模式，但药品生产质量管理的各项职责应全部落实到相关部门及岗位，不得有遗漏。一般管理机构设置如下：（一）生产管理部门主要质量职责：负责有关生产操作文件的制定；按照生产工艺及操作规程的要求组织生产；培训生产操作人员；协助相关验证工作等。（二）质量管理部门主要质量职责：负责药品生产质量管理体系的建立；制定GMP文件；质量控制（包括实验室管理、物料及成品检验、环境监测、物料放行、持续稳定性考察等）；质量保证（包括变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和

8、批准、产品质量回顾分析、投诉和不良反应报告等）；委托生产与委托检验；产品召回；自检；培训质量控制与质量保证人员；验证管理工作等。（三）厂房、设施与设备管理部门主要质量职责：负责厂房、设施与设备管理文件的制定；按照文件规定对厂房、设施和设备进行管理；组织相关验证与确认等。（四）物料供应部门主要质量职责：负责采购合格的物料；协助质量管理部门对供应商的管理等。（五）仓储部门主要质量职责：负责物料及产品的贮存，物料发放及产品发运等。（六）人力资源管理部门主要质量职责：负责管理机构的建立，明