检查包装及灭菌区的质量管理.doc

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1、检查包装及灭菌区的质量管理一、检查包装及灭菌区环境要求检查包装及灭菌区空气中的含菌量应≤4cfu/(5分钟，直径9cm平皿)，不能检出金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。控制大气中的0.1~10μm悬浮尘埃粒子和微生物，使该区域中的尘埃粒子浓度或含菌浓度控制在允许的范围之内，以保证此区域洁净度的级别要求。检查包装及灭菌区温度、相对湿度、机械通风换气次数符合WS310.1—2009要求。1.气次数的计算方法用风速仪测定风速后乘以出风口面积（房间高效过滤器的长×宽=出风口面积）就是每秒的送风量，把所有的送风量加

2、起来乘以3600就是每小时的量。每小时的送风量除以房间的体积就是换气次数。2.照度的监测方法（1）公式法：平均照度（Eav）=光源总光通量×利用系数（0.4）×维护系数（0.8）、区域面积。（2）照度计监测法：在工作房间内，应该在每个工作地点测量照度，然后加以平均。二、包装材料的检测包装应采用专用的包装材料，包括纺织布、皱纹纸、包装袋（纸袋、纸塑袋）、无纺布、硬质容器等，包装材料应分别符合YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应符合GB/T19633的有关

3、规定。重点观测三项指标：透气性、疏水性和抗水性。1.包布的检查新包布无破损，无跳纱、断经、缺纬。使用中的包布破损、脱线、毛边，洁净，包布中间无缝线、无补丁，无异味、无胶带残垢。2.纸塑包装袋的检查纸面重应为70g/㎡,塑面厚应为0.1mm，密封性完好，无穿孔，无破裂，无湿气和水印，在有效期内使用。3.皱纹纸和无纺布的检查尺寸、重量与产品标示一致，无肉眼可见的异物，无穿孔，无破裂，无湿气和水印。无纺布揉搓后起毛脱屑为不合格产品，可进行生理盐水试验测试无菌屏障的性能，用静水压试验测试其抗水性。4.硬质容器

4、的检查应具备完整性、保护性、严密性、洁净开启性。三、器械的检查1.查看器械表面、关节和齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。2.检查器械的品名、规格、数量、性能、有无脱铭，关节灵活度是否符合要求，器械的螺丝、螺帽稳固与否，剪刀、活检钳等锐器是否锋利、符合使用的要求。3.剪刀锋利度的检查方法（1）手术室专用剪刀以刃尖处1次剪齐8层纱布，短于10cm的剪刀，则用以刃尖处1次剪齐4层纱布为判断标准。（1）非手术室专用剪刀以刃尖处1次剪齐4层纱布，短于10cm的剪刀，则以刃尖处1次剪齐2层纱布为判

5、断标准。1.锐利器械、精细贵重器械使用保护装置，保护装置不能使用PVC的制品如输液器的软管等。2.器械是否摆放合理有序、稳妥。一、消毒灭菌监测材料的检测所使用的消毒灭菌监测材料有卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。指示卡、指示胶带的色泽正常，生物指示剂为活菌。指示剂型号与生物阅读器匹配。二、包的质量与体积的检测1.重量用磅秤称量包的重量。金属器械包的重量≤7kg，敷料包的重量≤5kg。2.体积用尺测量包的长、宽、高在规定的范围内。下排气压力蒸汽灭菌对包的体积要求为30cm×30cm×25cm

6、；真空型压力蒸汽灭菌对包的体积要求为30cm×30cm×50cm。三、封包的要求与检测1.闭合式包装需用专用打包胶带，胶带的长度与灭菌包的体积和重量相适宜，松紧适度；严密性。闭合性符合要求；密封式包装如纸塑袋、纸袋等其密封宽度≥6mm。包内器械距密封口的距离≥2.5cm。2.纸塑袋、纸袋等封口密闭性的检查（1）目测：对光检查无通道；无发亮的圆点；剥离纸面与塑面用手指滑过，无纸屑脱落。（2）用厂家提供的染色液滴于已封口一端的纸塑袋、纸袋内，20秒后观察结果，染色液不渗透到密封线最外边为合格，反之则应检修

7、或更换封口机。四、装载、卸载的要求与检查1.灭菌包的装载要求器械宜打包置入设备灭菌，需灭菌物品不能碰触舱门及舱底部，金属类物品不能碰触到舱内电极网，放置灭菌袋可纸面对纸面，塑面对塑面侧放，物品不能堆积放置。器械盒平置于灭菌架上，不同材质器械宜混合置于灭菌舱内，无最小容量限制，但最大装载量以60%~70%为宜，不能＞80%。记录装载物品。2.灭菌工作完成，冷却30分钟后，工作人员戴口罩、帽子和灭菌防热手套卸包，并与无菌物品发放人员共同确认灭菌过程是否合格，包括批量监测包的包内、包外化学指示物变色是否合格

8、，检查有无湿包现象。如灭菌包掉落在地上或误放到不洁处应重新灭菌处理。