东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程.doc

《东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、樟树市众生健生物科技有限公司编号：SMP-S0100东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程第12页共12页1产品概述1.1产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液1.2剂型：口服液。1.3规格：每瓶装10ml1.4包装规格：管制玻璃瓶10ml/支×10支/盒×60盒/箱1.5用法用量：口服。每日2次，每次1支。1.6贮藏：干燥、通风处。1.7保质期：24个月2配方2.1配方：（以成品1000ml计,每支10ml）葡萄糖酸锌2.1g蔗糖120g纯化水适量制成1000ml（100支）樟树市众生健生物科技有限公司编号：SMP-S0100东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程第12页共12页3生产工艺流程葡

2、萄糖酸锌、蔗糖管制口服液瓶瓶盖溶解溶解洗瓶过滤过滤烘瓶配制灌装灭菌灯检贴签带“”的为关键控制点外包区域为三十万级洁净区入库其余为非洁净区樟树市众生健生物科技有限公司编号：SMP-S0100东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程第12页共12页4生产工艺要求4．1工艺卫生标准物流程序：原辅料中间产品成品物料净化程序：脱包缓冲间生产区人净化程序：其它进换鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净衣手消毒洁净室出换鞋穿外衣脱工鞋脱洁净衣出4．2人净化标准区域清洁标准清洁部位控制区无尘粒无污垢身体清洗≥3次/周更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套一般区常规常规4．3工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区兰色白色橡胶洁

3、净室内清洗干燥一般区白色白色无普通清洗4．4消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。5生产操作与工艺条件5.1原、辅料领取樟树市众生健生物科技有限公司编号：SMP-S0100东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程第12页共12页5.1.1操作准备5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。5.1.2物料领取5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量：序号物料名称1000ml配方量100L投料量1葡萄糖酸

4、锌2.1g0.21Kg2蔗糖120g12Kg3纯化水适量适量5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。5.1.3清场5.1.3.1检查上次“已清洁”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。5.1.3.2检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。5.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。5.2配制(配制在6小时内完成)5.2.1按配方比例称取葡萄糖酸锌、蔗糖加入适量纯化水加热（100℃，30min）充分溶解，过滤，得溶液，过滤至贮罐中备用。5.2.2清场，填写清场记录，由Q

5、A员检查合格后，发给清场合格证。5.3洗瓶、烘瓶樟树市众生健生物科技有限公司编号：SMP-S0100东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程第12页共12页5.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干。5.3.2洗好的瓶子折算数量，进行记录。5.3.3清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。5.4灌装5.4.1将贮液通过管道输送至灌装。5.4.2将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。5.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗，启动理盖振荡按钮，使理好的盖子按顺序进入输送轨道。5.4.4启动主电机按钮，调整至合适速度。玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量（1

6、0ml）开始灌注，灌注完毕，灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。5.4.5装量检查5.4.5.1生产过程中，应对灌装物料进行装量检查，装量范围9.55ml以上，每20分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。5.4.5.2装量检查方法：取1支将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量应在9.55ml以上。5.4.5.3灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来控制，当溶液到料桶装量的80%时停止送液泵，低于装量20%时开启送液泵。5.4.5.4及时记录生产操作情况和装量检查结果。5.4.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。5.5灭菌（从配

7、制到灭菌结束应控制在24小时之内）5.5.1按操作规程打开门，将待灭菌物品按顺序放入灭菌柜。5.5.2关闭灭菌柜门，将门严格密封。5.5.3启动真空系统运转，抽排柜内空气。5.5.4接通灭菌柜电源，使柜内温度逐渐升高，加热至115℃，开始计时，樟树市众生健生物科技有限公司编号：SMP-S0100东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程第12页共12页灭菌30分钟。5.5.5灭菌结束后，待压力降至与外界相同时，打开灭菌柜门。5.5.6自然冷却至常温后，方可移交下一