医疗器械技术档案.doc

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1、医疗器械技术档案其档案的分类包括医疗设备技术档案、计量器具类技术档案、医用耗材类技术档案、其它档案。一、医疗设备技术档案1、使用科室购置申请2、论证报告3、招标文件4、供应商投标书5、大型设备配置许可申请6、配置许可的批文7、配置许可证的复印件8、三证：经销商的营业执照；医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章9、企业法定代表人的委托授权书原件，委托书授权的经营范围、期限、联系方式10、消毒卫生许可证（消杀设备）11、医疗器械的合同12、机电进口登记表13、海关进口报关单14、外贸合同15、外贸公司代理协议1、商检证明2、安装验收报

2、告3、设备的装箱单4、产品的合格证5、随机资料6、维修保养记录7、报废申请单二、医疗计量器具技术档案1、每年的计量明细清单2、计量合格证3、压力容器档案，包括产品的说明书、合格证、计量部门的计量合格证书、年检报告、安装申请、批复报告三、医用耗材技术档案1、新进物品申请表2、招标书及三证——医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章3、招标结果4、长期合同5、厂商承诺6、消毒卫生许可证（消杀设备）四、其它档案1、医用耗材申请表（按月订装）1、医用耗材出入库单（按月订装）2、万元以下设备申请表（按月订装）3、医疗设备出入库单（按月装订）4

3、、付款计划（按年装订）5、设备的每季度巡回维护检修记录（按季装订）6、大型设备的效益分析（按年装订）7、医疗设备的报废请示和批示（按次装订）8、医用耗材的每年库存盘点表9、设备科的各种报表10、高值耗材的登记表