片剂胶囊剂辅料配伍使用经验.doc

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1、片剂胶囊剂辅料配伍使用经验先说胶囊剂吧，相对于片剂，胶囊剂固体这块主要是装量差异，就其因素不外乎流动性、粒度分布。为此我们要做的就是熟练掌握常见固体辅料（各种规格、不同厂家的差异务必谙熟于胸）的特性，当然对于原料根据特性（这里指物理外观方面的如细粉还颗粒、结晶状还是片状、轻重、滑还是涩等等）也应有一定的掌握，尤其是你做保健品OEM时，原料特多（基本上每个品种都有10中以上的原料、它们规格也多，这时对原料特性的掌握显得尤为重要），对工艺的要求特高，(不像药品工艺变更要报国务院SFDA批准，所以它的工艺很稳定，以至于没什么工艺可谈)，接触的辅

2、料也非常多，根据原料、辅料料性调节辅料，通过各种方法保持良好的流动性和粒度分布均匀，就是工艺技术的核心。你可以都过制粒，当然我一般不用（太耗时不划算），还有一法压片后用18目左右整粒，这样可能装量会比粉末大些，处理前先小试下子，以防不测。我就是这样做的^_^。以上两法都是不太愿意推荐使用的方法，我认为还考虑辅料调整，直接填充最好。成分损失最小、最省时、最省事，力荐。常见辅料配伍如下：以下是本人工作总结经验仅供参考：具体视物料情况调整MCC102:MD约2：3左右，改善流动性差和物料分层现象。Dpd：MCC101（orDt）约1：2～3，有

3、效改善装量达不到及流动性差情况。如有分层可加入适量的MD调整。当然Mg.s和SiO2依然很重要用量1%~3%具体调节呗。总之生产中会遇到很多很多各种问题，还要根据物料特性去摸摸吧。对于片剂来说，较为复杂，也最有挑战性和含金量。它除要要具备胶囊剂的流动性和粒度分布外，还要有成型（可塑性、可压性）问题、黏合和崩解矛盾问题。东西很多也很复杂，再此不做详述，仅提供本人经验配伍，至于为什么这么配不便详述，仅供参考：MCC102：Dpd约2:1CMS-Na:L-HPC约2:1CCMC-Na:L-HPC约1:2PPVP:CMS-Na约1：2Pt：MCC

4、101约2：3MD:Dt约3：2…………总之，以上Dpd归为硬辅料，可作骨架，其他为软辅料，作为填充。当然还要看原料物料软硬、轻重、片状还晶体状（比例大时建议粉碎120目造粒、比例小时可以不造粒），MCC102可压性、流动性很好多加些没事，还能协助崩解呢，但Dpd流动性很好，没弹性可压性差。片剂配方一般用量建议不超过8%，具体还是要看其他物料情况必要时可高些，例如：我曾经一个粉末卵磷脂片Dpd就用了35%，很大胆的呵呵。