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1、ISO9001-2008文件编写知识1.文件的定义:文件:即描述某一事件或活动过程的文字载体.2.文件的作用:2.1质量管理活动的法规:是指导企业开展质量管理活动的法规,是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作和行为规范.“没有规矩,不成方圆”2.2是达到产品质量要求和预期管理目标的保障:通过质量管理体系明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证工作质量来确保产品质量符合要求。ISO9001-2008文件编写知识2.3评价质量管理体系有效性和持续适宜性的依据:2.4质量改进的保障(主要表现在):(1)发现目标(2)评价结果(3)巩固绩效2.
2、5促进内部沟通(1)通过质量方针的制定与宣传,形成共同的企业文化认同.(2)为跨职能的小组提供信息,以利于理解相互的关系.(3)帮助员工理解其在组织中的作用,从而加深员工对工作的目的和重要性的理解.ISO9001-2008文件编写知识2.6制定培训需求的依据质量管理体系的各项质量活动,都需要具有相应素质的人员来完成,质量管理体系实施的协调性和绩效,取决于人员的技能,为保证人员的素质,就需要根据质量体系文件的要求,来安排相应的培训.2.7相关方了解组织(企业或公司)(1)向相关方证实组织的能力;(2)为顾客提供信心;(3)向供方提供明确的框
3、架要求;(4)使审核机构了解组织的质量管理体系.(5)使法律顾问了解组织质量承诺的程度.ISO9001-2008文件编写知识3.质量管理体系文件的构成1234质量手册运作程序作业指导书检验标准各种图纸质量记录表单Why(为什么要做?)Who(谁在做?),what(做什么),when(何时做,何时完成),where(在何处做?),how(怎么做:使用的工具,材料,工作顺等),Evidence(证据),ISO9001-2008文件编写知识4质量管理体系编制的原则4.1符合性:质量管理体系文件必须具备以下两个符合性:(1)符号组织的质量方针
4、和目标;(2)符合质量管理体系标准的要求.4.2创新性:(1)创新思维是持续改进的源泉.(2)创新会带来效益.(3)创新的范围ISO9001-2008文件编写知识4.3确定性:在描述任何活动过程中,都必须使其具备确定性,即必须考虑到影响到这项活动结果的所有因素,并加以控制,明确规定何时何地做什么由谁来做依据什么文件怎么做和应保留什么记录等,排除人为的随意性.4.4兼容性:各种与质量管理体系有关的文件之间,应保持良好的兼容性,即不仅要协调一致不产生矛盾,而且要各自为实现总目标承当好相应的任务.ISO9001-2008文件编写知识4
5、.5可操作性:质量管理体系文件都必须符合组质的实际,具有可操作性,具有可操作性,这是文件得以有效实施的重要前提.4.6过程方法:任何使用资源将输入转化成为输出的活动或一组活动可视为过程,为使组织有效运行,必须识别和管理这些相互关联和相互的作用的过程.ISO9001-2008文件编写知识4.7系统性:管理体系的系统性要求如下:(1)建立一个管理体系,以最有效的方法实现组织目标.管理的系统性是指要使组织的层次、职能分配为实组织目标提供资源保障,以及要使目标的管理、测评和改进为更为有序.(2)了解各个过程之间的相互依赖关系,并提供信息,资源,验
6、证和配合等方面的支持.(3)管理者和员工都理解自已为实现组织目标所应承当的责任,减少职能交叉所造成的障碍,适当地确定职责权限和相互关系,并加强内部沟通,以提高过程效率.(4)认清组织的能力,识别资源的局限性.(5)组强织的目标是通过各部门各过程协调运作来这现.因此,要把组织的总目标分解,落实到部门和过程中去.(6)通过测量和评估,不断改进管理体系.ISO9001-2008文件编写知识4.8继承性:组织应在原有的质量管理体系的基础上贯彻ISO9001标准,并进行进一步规范花标准化以满足质量管理体系标准的要求,为此,要收集分析研究
7、组织过去的已有标准及其它质量文件的前提下,继承原有成熟的又符合标准的管理经验和作法,淘汰那些不符合标准的规定.4.9简化:(1)节省:通过简化管理过程和作业活动,可以大量节省不必要的非增值的管理,从而可以减少人力资源和其他资源的浪费.(2)减少差错:减化的系统(过程)对于人员素质的要求会降低,不易发生错误,因而更容易得到充分的质量保证.(3)降低人员素质和培训要求:在市场经济下,人员的流动性增加,所以简化的效果更明显,培训的要求较易掌握,招聘人员的门槛可放低.ISO9001-2008文件编写知识4.10优化:每个程序(过程)都应在权衡风
8、险利益和成本的前提下,寻求最佳的折中方案,实现在特定具体条件下的优化目标.4.11预防:预防是管理的精髓,预防也是最节省的.4.12证实性:质量管理体系文件本身就是符合标准要求的体系存在的重
