临床PCR实验室记录及记录表格的设计.pdf

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1、临床PCR实验室记录及记录表格的设计卫生部临床检验中心李金明临床实验室记录的类型l外界推动型（患者、检查、认可、验收等）l内在需求型实验记录及其管理程序存在的问题l①对日常检验中工作人员应记录的基本内容没有规定或规定不详细。l②没有规定实验记录者的签名方式，即是否要手签、是否要签全名等。l③实验记录管理方面的问题是：没有指定专门的管理人；没有专门的保存用柜子；没有记录的登记归档；没有记录的借阅及销毁记录；记录保存的时间规定不确切；没有电子记录的备份保存具体方法及保存时间等。实验记录管理程序的基本内容l目的：通过确定实验室日常检验记录基本内容、记录方式和管理，保证日常检

2、验记录能作为实验室检验结果的有效证据，也是实验室长期分析其检验结果变化趋势，发现潜在问题的原始资料。l适用范围：包括特定实验室的所有检验项目的检测过程和结果；仪器设备的操作、维护和校准过程和结果；实验室环境条件的维持和检验实施时情况的记录；试剂和消耗品的质检过程和结果等（可列出具体的记录名称）。实验记录管理程序的基本内容l责任人：涉及到日常检验工作的所有实验室工作人员。日常检验记录的管理则应指定专门的责任人。实验记录管理程序的基本内容的具体方面l①日常检验过程中应记录的基本内容的规定，如仪器设备操作、维护和校准过程及有关数据；检验试剂来源和批号；检验标本的来源和唯一编

3、号；试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室清洁的记录；质控的记录；原始检测数据及其推导记录等。l②对实验记录者的签名方式的规定和要求。l③实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专门的保存处如柜子等；记录的登记归档方法；记录的借阅及销毁记录；记录保存的时间；电子记录的备份保存具体方法及保存时间等。实验记录表格的设计存在问题l表格种类繁多l重复记录l表格无实用性，用于检查的痕迹很重记录表格设计的基本原则l信息充分l简单明了l临床标本的检测信息能有机联系起来l融入LIS系统？临床PCR检验流程记录表检验日期检验项目：扩增仪中保存文件名：使用说明：1．本记录表须严格

4、遵循试剂准备区®标本制备区®扩增区（产物分析区）单一流向移动，严禁逆向移动。2．各项工作执行后，在相应叙述前的“ÿ”内打“Ö”。3．本记录表最后与相应的标本接收记录等归档保存于扩增区的专用文件柜内，以备查找。实验前准备ÿ试剂在有效期内ÿ扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内ÿ生物安全柜的滤膜在使用有效期内ÿ消毒溶液在有效期内ÿ洗眼器内无菌生理盐水在有效期内ÿ离心管、带滤芯吸头已经过质检合格操作者：试剂准备区（1区）实验前：ÿ打开通风设备ÿ实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）ÿ冰箱温度：冷藏室（2~8℃）℃；冷冻室（-18℃±2℃）℃ÿ实验室温度：℃（允许范围：10~30

5、℃）；相对湿度：（允许范围：30%~80%）PCR试剂来源：（可直接列出有关厂家名称）批号：XXXXXXX检验项目：本次实验用量：人份，剩余量：人份。其他有关试剂配制：ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制1%含氯消毒液毫升；ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制4％NaOH溶液毫升；ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯毫升；ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制毫升；ÿ其他：仪器设备使用：离心机：ÿ正常ÿ不正常振荡器：ÿ正常ÿ不正常超净台：ÿ正常ÿ不正常实验后：ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面

6、、加样器和离心机，并进行紫外照射30分钟以上。ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。操作者：标本制备区（2区）实验前：ÿ打开通风设备ÿ实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）ÿ冰箱（柜）温度：冷藏室（2~8℃）℃；冷冻室（-18℃±2℃）℃ÿ实验室温度：℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度：（允许范围：30%~70%）阳性室内质控物来源：浓度及批号：扩增位置：阴性室内质控物来源：批号：扩增位置：所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置：191725334149……21018263442503111927354351412202836445251

7、32129374553614223038465471523313947558162432404856核酸提取及加样过程：按XXX（列出编号）SOP进行。仪器设备使用：生物安全柜：ÿ正常ÿ不正常恒温仪温度校准：℃离心机：ÿ正常ÿ不正常振荡器：ÿ正常ÿ不正常实验后：ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。操作者：扩增及产物分析区（3区）实验前ÿ打开通风设备ÿ实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）ÿ实验室温度：℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度：（允许范围：30%~70