中药生产管理和前处理ppt.ppt

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1、中药生产管理和前处理刘敏1中药GMP进展：（1）1981年—[中成药生产若干规定]（2）1987年—[中成药生产管理规范]（3）1989年—[药品生产质量管理规范中药制剂实施细则]（4）1990年—[中成药生产管理规范实施细则]（5）2001年—[中药GMP实施手册]2一、中药制剂生产特点（一）生产工段划分（三大工段）1、前加工工段《1》中药材前处理①净制工段---筛、选、洗、刮、擦、削等②切制工段---分选、润、切、干燥等；③炮炙工段---净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；(炮制品)④其他---破碎、粉碎等。3《2》提取、浓缩、干燥①提

2、取---煮提、渗漉、回流、浸渍、提油、萃取等；②浓缩---减压、常压、敞口等；③干燥---真空、喷雾、热风循环等。《3》其他炼蜜、炼丹、炼药油等。42、制剂生产工段从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装品(中间产品)止。《1》固体制剂---称量、配料、混合、成型、包衣等；《2》液体制剂---药液处理、配液、过滤等；《3》其他--------橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。3、包装工段《1》内包装----分装、灌装；《2》外包装----袋、合、箱等。54、工段与物流的关系[图1]物料前处理工段中间产品制剂生产工段待包装品包装工段成品6（二）前处理特殊要求1、

3、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分开。2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不易产生脱落物的工具及容器。4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净区管理。5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。7（三）区域划分[表1]洁净区控制区非洁净区100级10,000级100,000级300,000级洁净管理区一般生产区81、注意直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口应参照洁净区管理；敞口浓缩应有隔间、强排

4、风，出膏时应有防污染措施；药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在洁净区操作。92、前处理后中间产品与制剂生产区域的关系<一>(全粉)[表2]工序净制直接入药粉碎灭菌制剂内包外包物料状态净料药粉灭菌药粉粒、片丸、胶囊等中间产品成品区域非洁净区洁净区管理*洁净区管理洁净区*洁净区洁净区非洁净区10<二>(干膏粉)[表3]工序净制粉碎提取浓缩喷雾干燥或干燥制剂内包外包物料状态净料粗粉碎料浸膏干膏或干膏粉粒、片丸、胶囊中间产品成品区域非洁净区非洁净区非洁净区*非洁净区洁净区管理*洁净区洁净区非洁净区11<三>(浸膏粉)[表4]工序称量配料混合干燥粉碎制粒干燥制剂内包外

5、包一步制粒物料状态药粉浸膏大粒干大粒细粉颗粒粒、片、胶囊中间产品成品区域洁净区*洁净区洁净区洁净区洁净区洁净区洁净区非洁净区12（四）洁净区管理1、适用（1）剂型—非创伤面外用中药制剂及其它特殊中药制剂；（2）工序—直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。132、要求（1）生产厂房门窗应密闭；（2）有良好的通风、除尘、（除湿、排风、降温）等设施；（3）人员、物料进出的洁净设施与程序；（4）符合洁净区工艺卫生及生产操作等要求。143、措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；[图2]如：人流换鞋穿洁净工服脱外衣手消毒缓冲控制区洗手物

6、流外清缓冲控制区（2）设置空调系统或直接送风（需过滤）；（3）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。154、注意：企业是否有文件明确规定各剂型及剂型各工序的生产区域；区域划分是否符合[规范]规定；现场检查是否达到该区域要求。16二、前处理厂房、设施、设备（一）厂房1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。3、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。17（二）设施1、前加工生产与制剂生产严格分开中药材前处理

7、、提取、浓缩等生产操作与其制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：（1）人员、物料进出生产区（2）空气净化系统；（3）操作间,储存间；（4）生产设备与生产操作。182、中药材净制与切制—筛、选、洗、润、切、干燥等（1）有相应的风选、筛选场地与设施；（2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物；（3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风等设施；（4）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；（5）有相应的净药材库等。193、净药材炮炙----蒸、炒、炙、煅等（1）厂房与生产规模、生产条件相适应；（2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降温等设施；（3）有适宜的晾药设施

8、及足够的面积与空间。20（三）设备1、与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材