YYT0295.1-2005医用镊通用技术条件.pdf

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1、ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0295.1-2005代替YY/T0295.1-1997医用镊通用技术条件Generalspecificationformedicalforceps2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0295.1-2005前言本部分代替YY/T0295.1-1997Q医用镊通用技术条件》。本部分与YY/T0295.1-1997的主要区别如下:—删去了“捏合力”的指标，—侧去了附录A`医用镊变形量试验方法，’F—

2、删去了附录B“医用摄捏合力试验方法”;—剐去了附录C"医用镊连接牢固性试验方法，’i—增加周期检验。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分主要起草单位:上海三友外科器材有限公司。本部分主要起草人:邹冰。本部分所代替标准的历次版本发布情况:—GB4747.1-1989;—YY/T0295.1-19970YY/T0295.1-2005医用镊通用技术条件范围YY/T0295的本部分规定了医用镊类产品(以下简称镊子)的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本部分适用于两片叠合式

3、医用镊。规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0295的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220-1992,neqJISG4303:1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2003,I

4、SO2859-1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)GB/T3621钦和钦合金板材GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,egvISO6507-1:1997)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志材料镊子应以GB/T1220中规定的2Cr13,1Cr13,1Cr18Ni9材料和GB/T3621中规定的TC4材料或以其他适用的材料制成。4要求41镊子的型式和基本尺寸在产品

5、标准中规定。42镊子应经处理后，其硬度应符合表1的规定。表1硬度材料硬度二片硬度值相差2Cd3380HVo.,--480HVo.s1Cr13330HV--410HV-<40HV-1Cr18Ni9,TC4>-300HV-其他材料4.3镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。4.4镊子应有良好的弹性，其变形量根据使用要求在产品标准中确定。4.5镊子的二片连接应牢固。4.6镊子的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。4.7镊子的头部接触要求应根据使用要求在产品标准中确定。4.8镊子的导

6、向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。YY/T0295.1-20054.9镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。4.10锹子应有良好的耐腐蚀性能，表面状态应不低于YY/T0149中b级的规定。4.11镊子的外表面可以制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra值应不大于表2规定。表2表面粗糙度单位为微米部位外表特征内表面外表面有光亮0.41.6无光亮0.85试验方法5.1尺寸检验以通用或专用量具测量应符合4.1的规定。52硬度检验按GB/T4340.1的方法测定，在二镊片的弹簧片处各测

7、三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2的规定。5.3外观检验仿使用动作及目力观察应符合4.3,4.6,4.7,4.8,4.9的规定。5.4弹性检验将镊子头端张开至全长的二分之一时放松，反复三次，检测前后二镊片头端之间距离的差值即为镊子变形量，应符合产品标准的规定。5.5连接牢固度试验将镊子头端张开至镊子的全长后放松，反复三次，镊子叠合处无开裂、断裂，应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能试验按YY/T0149中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.10的规定。5.7表面粗糙度检验表面粗糙度按比较块或电

8、测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合4.11的规定。检验规则6.1验收镊子应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6，2组批镊子应成批提交检验，检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。6.3逐批检验6.3.1镊子的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2镊子的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL(接收质量限)按表3的规定(按每百单位产品不合