洁净车间的微生物控制与检测.pdf

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1、洁净车间的微生物控制及检测杭州微球生物技术有限公司冯广青HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved一、相关法律法规二、GMP对卫生管理的要求三、微生物基本知识四、控制生产环境微生物的措施及检测HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved一、相关法律法规1、医疗器械GMP2、2010版中国GMP3、2015版中国药典4、GB/T162

2、92/3/4-20105、YY0033-2000HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved一、相关法律法规洁净级别的划分：HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved二、GMP对卫生管理的要求1、为什么GMP要求进行卫生管理2、GMP中卫生管理的内容3、GMP卫生管理与环境微生物控制4、GMP环境微生物控制与产品安全性Hangzho

3、uMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved二、GMP对卫生管理的要求为什么GMP要求进行卫生管理◆一次性无菌医疗器具与人体组织直接接触！◆产品的无菌性与产品初始污染菌直接相关！◆产品中的异物等与产品的安全性直接相关！◆通过卫生管理可避免产品因此产生的医疗事故！HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved二、GMP对卫生管理的要求GMP中卫生管理

4、的内容1、洁净室（区）硬件要求2、洁净室（区）卫生◎对洁净室（区）进行定期清洁、清洗、消毒3、人员卫生◎人员卫生守则◎人员健康档案◎工作服装（洁净服）◎人员净化程序4、工艺卫生◎设备、管道的定期清洗、保持整洁◎设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具的定期清洗、消毒，保持洁净HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved二、GMP对卫生管理的要求GMP卫生管理与环境微生物控制◆洁净室（区）硬件要求◎墙面、

5、地面◎送风系统HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved二、GMP对卫生管理的要求GMP卫生管理与环境微生物控制◆洁净室（区）卫生◎对洁净室（区）进行定期清洁、清洗、消毒△最低限度降低洁净室中微生物数量◎消毒剂的品种应定期更换△防止因使用单一品种而产生耐药菌株HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved二、GMP对卫生管理的要求GM

6、P卫生管理与环境微生物控制◆人员卫生△最低限度降低因人引起的生产环境中微生物数量的增加。◆工艺卫生△最低限度降低生产设备等其它与产品直接接触的物品表面的微生物数量。HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved二、GMP对卫生管理的要求GMP卫生管理与环境微生物控制◆人员卫生△最低限度降低因人引起的生产环境中微生物数量的增加。◆工艺卫生△最低限度降低生产设备等其它与产品直接接触的物品表面的微生物数量。Hangzhou

7、MicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved二、GMP对卫生管理的要求HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved三、微生物基础知识微生物及其种类◆什么是微生物微生物是对所有形体微小、单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至无细胞结构的低等生物的总称，或简单地说是对人们肉眼看不见的细小的生物的总称。HangzhouMicroballBiotech.Co

8、.,Ltd.Microball2015allrightsreserved三、微生物基础知识◆微生物的种类三菌四体一病毒◆洁净室中环境微生物特性80%的细菌为革兰氏阳性（G+）HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved四、控制生产环境微生物的措施及检测分布：空气人员物体表面机器设备物料其它HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2015allrightsreserved四