JB20032-2004_药用真空冷冻干燥机.pdf

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1、J日中华人民共和国制药机械行」t标准JB20032-20035-2004药用真空冷冻干燥机热风循环烘箱药用旋涡振动式筛分机除粉筛2004-02-05发布2004-06-01实施习袋之lw月圣衣U-5欠消声寻导.员鉴纷发布ICS11.120.30C92J/-,中华人民共和国制药机械行」Ik标准JB20032-2004药用真空冷冻干燥机Seriesvacuumfreezingdryerforpharmaceutics2004-02-05发布2004-06-01实施勤灵是万圣和Xi-!交消肖粤导步改户鉴纷发布JB20032-2004目一次前言范围规范性引用文件分类和标记··⋯4要求

2、4·4····........................................................................................................65试验方法······················。···································································.·。。。···⋯⋯76检验规则··········································。。···················⋯⋯，..

3、......···············........⋯⋯97标志、使用说明书、包装、运输和贮存····················。········⋯⋯，二，..........⋯⋯，，....⋯⋯10JB20032-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》的要求和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》,GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。本标准适用于生物制品、药品生产用的药用真空冷冻干燥机和蒸汽灭菌真空冷冻干燥机。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行

4、业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人:林筱华、张金妹、史伟勤。几20032--204药用真空冷冻干燥机范围本标准规定了药用真空冷冻干燥机和蒸汽灭菌真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于药用真空冷冻干燥机(以下简称冻干机)和药用蒸汽灭菌真空冷冻干燥机(以下简称蒸汽灭菌冻干机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使

5、用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150-1998钢制压力容器GB/T191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GRIT9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切屑机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法压力容器安全技术监察规程(1999版)国家质量技术监督局3分类和标记3.1类型冻千机可分为真空冷冻和蒸汽灭菌真空冷冻两种机型。3.2型式整

6、机控制为人机界面控制。3.3型号3.3.1冻干机的型号应符合YY/T0216的规定。3.3.2型号标记:JB20032-2004改进设计顺序号(A,B,c...)搁板面积，m0结构特征代号(y液压的。z蒸汽灭菌的)型式代号(z-真空;L一冷冻)产品功能代号:干燥设备3.3.3标记示例:GZLY10A第1次改进设计搁板面积为lom,液压(不是液压的可不标示)真空冷冻干燥机GZLYZ10A第1次改进设计搁板面积为lone蒸汽灭菌液压真空冷冻干操机3.4基本参数每台冻干机应具有下列基本参数:a)搁板面积，甘;b)搁板温度，℃;c)干燥箱内极限真空度,Pa;d)水汽凝结器的工作温度，

7、℃;e)水汽凝结器的捕水量:二10kg/m2;f)蒸汽灭菌的工作压力:0.11MPa一0.125MPa;g)蒸汽灭菌的工作温度:121℃一123'Co4要求4.1蒸汽灭菌冻干机中的干燥箱和水汽凝结器的设计、制造应符合GB150和《压力容器安全技术监察规程》(199!)版)中的规定。4.2材质要求4.2.1冻干机和蒸汽灭菌冻干机中凡与制品接触的部件，均应采用奥氏体不锈钢。4.2.2干燥箱的门密封条应采用无毒、无味的硅橡胶。JB20032-20044.3干燥箱内的结构要求4.3.1干燥箱内的结构应设计为圆弧