原料药粒度分析方法综述.pdf

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1、《山东医药工业》!""#年第二十二卷第!期’1!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!程。单，分析快捷，适合于限度检查，缺点是采样量少，代!"!肿瘤细胞抑制作用：田基黄注射液对人喉表性差，对粒度整体分布很难量化计算。癌#$%&’和人宫颈癌#$()细胞株生长具有抑制作’"筛分法：实际操作时，选用合适的筛子，按筛用。它对#$%&’细胞’*、*+,的半数抑制浓度-./0分孔从小到大的顺序排列，最下面是筛底，被测试样加别为1/23和/+23，且随时间和剂量的增加，其抑制在最上面的筛子上，然后通过一定的外力使筛子产生效率也增

2、加，呈量效关系。40023*+,培养时抑制率振动，从而使被测试样通过筛网，经过规定的时间后，为4005。而用不同剂量的田基黄注射液孵育#$()小心地取下各个筛子，仔细称重并计算每个筛子的筛细胞，’*、*+,的半数抑制浓度-./0分别为+!23和余量，从而求得被测试样以重量计的颗粒粒径分布。!!23，且有时间和浓度依赖性，40023*+,培养时抑制过筛的方法有：!手工过筛法：用手在水平方向率为4005。用透射电镜观察人喉癌#$%&’和人宫摇动筛子，并不时用手轻轻拍打筛子。"机械过筛颈癌#$()细胞超微结构的变化，#$%&’细胞线粒体法，如用美国产66&+7过筛机，德国过筛机等；不同肿胀

3、、断脊和损耗，结构模糊不清，细胞核膜不完整，过筛方法对分析结果有较大影响，在粒度分析过程中粗面型内质网消失。#$()细胞线粒体损害更明显，且一定要加以注意。该方法的优点是设备简单，分析快形成空泡。故其杀伤作用可能与线粒体等超微结构速，代表性强。适合于粒径较大样品的分析，不足之严重损伤有关。处是对粒径较细的颗粒由于静电产生，样品粘筛等原*"结论分析地耳草在我国民间作为一种抗肝因不能分析，其次对粒度整体分布检测能力差。炎用药，疗效确切，已有制剂生产，《全国医药产品大!"空气喷筛法：该法是将被测试样放在一分析全》就记载有田基黄注射液制剂。但对其基础研究很筛里面，盖上盖子，然后在分析筛下面用

4、吸尘器吸，同不充分，国内外尚未进行系统的化学成分研究，其药时，还有一股压缩空气从筛子平面向上吹散样品，整理研究仅局限于全草提取物或某一部位，有必要对其个系统气密性要好，到规定时间后取下分析筛，仔细进行系统的化学成分分离和药理活性研究工作，以确称重，计算筛上物。该方法与筛分法有点类似，但使定具体的活性成分或活性部位，以利于今后的科研和样品通过筛子的原理不同，该方法优点是操作简单，开发工作。分析快速，结构准确，适用于颗粒粒径*0#2以上的样参考文献（略）品，尤其是对主要分布在*08’00#2之间的样品，分析结果最佳。缺点是对粒径小于*0#2以及易产生静原料药粒度分析方法综述电的样品，分析

5、比较困难，其次对粒度整体分布检测能力差。山东新华制药股份有限公司刘长宏董洪文*"激光衍射法：该法是当前最先进的粒度分析方法，根据激光与颗粒相遇时产生的衍射，反射以及近几年，随着医药工业的飞速发展，特别是制剂颗粒对光有一定的吸收，然后在颗粒后面形成光散射剂型种类的不断增多，为满足制剂质量的要求，对生图形，测量光散射强度，通过使用数学叠合法程序，使产制剂所用原料药的粒度分析检测，要求越来越高。用光学模型计算单位体积颗粒在所选粒度区间的散为了促进原料粒度检测技术的交流，下面将粒度检测射图，计算出颗粒的体积粒度分布。该方法适用于各的方法简要综述如下：种颗粒粒度分布的测定，快速准确，能自动化操

6、作，可一、粒度分析方法简介以测定任一范围内颗粒体积百分比，以及940、9/0、9104"显微镜法：是以显微镜下观察到的长度来表等参数指标。特别是对粒径比较小的试样，也可以准示粒度的大小，首先要确定在使用同一显微镜及特定确测量，最小可以检测到0"0’#2颗粒，弥补了常规粒倍数的物镜、目镜和镜筒长度时，目镜测微尺上每一度分析方法的不足。不足之处是仪器价格比较昂贵。格所代表的长度，然后，取适量的供试品选用合适的最先进的激光粒度分析仪有：英国马尔文生产的分散剂（如：水、硅油、液体石蜡等）将样品分散成均匀:6’000激光粒度分析仪；美国库尔特公司生产的的悬浮液，置载玻片上，涂成一层薄薄的膜，覆

7、以盖玻;6400激光粒度分析仪。这两种粒度分析仪都包括万方数据片，在显微镜下观察检测。该方法的优点是设备简湿法和干法两种样品台，干法样品台适用于流动性$(《山东医药工业》!""#年第二十二卷第!期!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!好、静电小的样品，优点是方便快捷，缺点是重现性稍法造成急性心肌梗死，动态观察地奥心血康的作用，差。湿法样品台优点是分析结果准确，重现性好，缺结果显示地奥心