药物分析习题答案-1.pdf

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1、药物分析习题答案第一章多选题1．A，B，C，E2．A，B，C，D填空1．药品非临床研究质量管理规定、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。2．取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告，检验结果和结论。3．GLP、GCP、GMP、GSP和AQC。4．《中华人民共和国药品管理法》和《中国药典》。5．凡例、正文、附录、索引。解释下列名词GMP：药品生产质量管理规范，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。Chp：中国药典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。LOD：检测限

2、，是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。LOD是一种限度检验效能指标，即反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白值的高低。它无需定量测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。RSD：相对标准偏差，是权衡一个分析方法精密度的指标。LOQ：定是限，是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。GCP：药品临床试验管理规范，为了保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则而制订。AQC：分析质量管理，即用于检验分析结果的质量。Ph,I

3、nt：国际药典。USP：美国药典。BP：英国药典。JP：日本药局方。第二章药物鉴别试验问答题：1．答：物理鉴别法、化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学法。2．答：鉴别法选择的基本原则是：专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便、快速。第三章药物的杂质检查填空1．锌、酸、砷化氢、溴化汞、黄色、棕色2．专属性、检测限、耐用性3．醋酸铅、硫4．对照法、灵敏度法、比较法5．硝酸、硝酸银、10µg/ml6．3.5、硫化氢、Pb、黄色、棕黑色7．生产过程、贮藏过程8．将五价砷还原为三价砷、将五价砷还原为三价砷、将碘化钾被氧化后生成的碘还原为碘离子、抑制锑化氢

4、的生成、吸收硫化氢、与砷化氢形成砷斑9．无治疗作用、影响药物的稳定性和疗效、对人体健康有害的物质选择题1．A2．B3．D4．A，D，E5．D6．C多项选择题1．C，D，E2．B，C配伍选择题1．E2．D3．B4．C5．A6．E7．C8．B9．A10．D名词解释一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质：是在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。恒重：指两次称重的毫克数之差不超过0.3mg。杂质限量：在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的

5、杂质。药物纯度：药物的纯净程度。计算题1%A=E1cmCL-3C=0.02/19.7=1.02×10-3L=CV/S=1.02×10×10/0.5=0.02%2.L（%）=CV/S=0.05/453×25×5/100/0.25=0.06%3．L（%）=CV/S-6=100×10×2/0.5=0.04%4．V(ml)=SL/C-6-6=1×10×20/10×10=2ml第四章定量分析样品前处理测定方法的效能指标多项选择题1．A，B，D2．B，C，E3．A，B，C4．A，C，E问答题1．答：氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭的燃烧瓶中进行燃烧，并将

6、燃烧所产生的欲测物吸收于适当的吸收液中，然后根据欲测物质的性质采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或测定含卤素有机药物或含硫、氮、硒等其他元素的有机药物。需要的仪器设备：燃烧瓶（磨口、硬质玻璃锥形瓶）、铂丝、无灰滤纸。2．答：燃烧产物：碘化物，继而氧化为游离碘；吸收液：水-氢氧化钠混合液；加溴醋酸的目的是使碘化物和碘酸盐全部转变为碘酸盐；加甲酸是为了除去过量的溴。第五章巴比妥类钠药物的分析选择题1．B2．C3．B4．A5．C填空题1．巴比妥酸、丙二酰脲、白色、与碱液、微溶或极微、易、几乎不2．1，3二酰亚胺基团、酮式-烯醇式互变异构、二、弱酸性3．白色沉

7、淀、黑色PbS4．中间体、中间体Ⅱ5．银量法、溴量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法问答题1．答：巴比妥类药物在Na2CO3溶液中形成钠盐而溶解；当加入AgNO3溶液时，首先生成可溶性一银盐；当一银盐全部生成后，继续滴加AgNO3溶液，生成难溶性的二银盐，从而指示终点。反应摩尔比1：2。2．答：银盐鉴别反应时，不能加过多的Na2CO3，是因为Na2CO3过量可能与AgNO3发生反应生成白色沉淀，影响鉴别判断的准确性。3．答：①硝化反应。如苯巴比妥或其钠盐与硝酸钾与硫酸共热，生成黄色硝基化合物。②与硫酸-亚硝酸钠反应。苯巴比妥与硫酸-亚硝酸钠反应生成橙黄色

8、产物，并随即转变为橙红色。③与甲醛-硫酸的反应。苯巴比妥与甲醛-硫酸的反应，生成玫瑰红色产物。4．答：计算题