浅谈校准品、质控品、参考品的差别.pdf

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1、北京鑫金证国际技术服务有限公司浅谈校准品、质控品、参考品的差别一、定义上的区别校准品：是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平，用于定量检测时对检测项目的校准。质控品：是一种稳定的物质，用于检查分析仪器或方法的性能。其分析特性与患者样本相似。用于检查分析仪器或方法的性能。参考品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。二、是否都需要注册校准品：一般

2、可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册；质控品：一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。由临检中心定点提供的非公司制备产品，仅作为室间质控评价之用的，可以暂不注册。参考品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部参考品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。三、都需要溯源性文件吗？校准品：要求提供完整的溯源性文件。质控品：一般无溯源性要求，但对于定值

3、质控品，有赋值准确度的要求。参考品：如已有相应的国家或国际参考品的项目，则企业内部参考品应溯源至国家或国际参考品；如无国家或国际参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。四、性能评估一般都包含哪些技术指标？对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。而对于参考品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载自《法荟》地址：

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