Q2078实验室恒重标准操作规程.pdf

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1、题目：恒重标准操作规程编号：Q2078Rev.0起草：日期：年月日生效日：2016.1.1页码：1/2审核：日期：年月日前版生效日：——发放号：批准：日期：年月日颁发部门：产品检验中心分发部门：产品检验中心1.目的：建立一个恒重的标准操作规程，规范实验室恒重操作。2.适用范围：实验室相关的所有恒重操作。3.职责：检验人员和相关负责人对本规程负责。4.恒重定义：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差，按照《中国药典》的要求，两次称量质量之差＜0.3mg，则认为恒重。5.恒重操作5.1器皿的干燥恒重

2、：（所有干燥失重环节或者类似水不溶物测定中需要干燥至恒重的环节均适用以下操作方式）5.1.1按照规程中和样品处理相同的温度条件，使用干燥箱将器皿干燥2h后，取出放置在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却到室温后，称量第一次；5.1.2再按照之前干燥的温度对器皿进行干燥，时长为1h，取出放置在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却到室温后，称量第二次，两次称量所得的质量差值＜0.3mg，则认为该器皿恒重。5.1.3如果不符合要求，则重复5.1.2的步骤，直到相邻两次称量所得的质量差值＜0.3mg，即

3、直至器皿恒重为止，在相应记录中，记录过程中所有的数值。5.2器皿的灼烧恒重：凡规程要求灼烧至恒重的采用以下操作方式5.2.1按照相应规程中和样品处理相同的温度条件，将器皿在马弗炉题目：恒重标准操作规程编号：Q2078Rev.0起草：日期：年月日生效日：2016.1.1页码：2/2审核：日期：年月日前版生效日：——发放号：批准：日期：年月日颁发部门：产品检验中心分发部门：产品检验中心中灼烧干燥4h后，冷却（不可至室温），取出放置在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却到室温后，称量第一次；如果规程中记

4、录有多个灼烧温度，则用规程中规定的最高温度进行灼烧。5.2.2再按照之前灼烧的温度对器皿进行干燥，时长为0.5h，冷却并取出放置在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却到室温，称量第二次，两次称量所得的质量差值＜0.3mg，则认为该器皿恒重。5.2.3如果不符合要求，则重复5.2.2的步骤，直到相邻两次称量所得的质量差值＜0.3mg，即直至器皿恒重为止，在相应记录中，记录过程中所有的数值。5.3检验操作中的恒重如无特殊要求，则在干燥/灼烧操作完成，称量第一次后得到结果后，再按照之前的相同条件再进行一

5、次干燥/灼烧操作，时长通常为1h，放置在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却至室温后，再次称量，两次称量所得的质量差值＜0.3mg时，则认为恒重。6.附注6.1所有成套使用的器皿，在恒重或者检验操作前后称量时，注意配套使用，避免因拿错盖子引发检验或者恒重过程中的偏差。6.2不同药典对于恒重差值规定：ChP:0.3mg，USP:0.5mg/g;EP:0.5mg。6.3恒重操作中所用的天平精度至少为0.1mg。