基于EDC的临床试验数据质量控制.pdf

《基于EDC的临床试验数据质量控制.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、·1470·药学学报ActaPharmaceuticaSinica2015，50(11)：1470—1473基于EDC的临床试验数据质量控制刘红霞，吕映华，周茂生，孟庆恒2，陈君超，何迎春，郑青山(1．上海中医药大学药物临床研究中心，上海201203；2．北京博之音科技有限公司，北京100068)摘要：随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用，数据管理模式正在发生转变。为充分认识EDC的优势，本文选择20个代表性注册临床试验项目，其总样本量为5404例，321个研究中心，深入分析EDC在临床试验数据管理过程

2、中的作用，包括在数据采集、数据清理、数据质量控制及临床试验决策等方面的优势和特点，以期为EDC的选择提供参考。关键词：电子化数据管理：临床数据管理；数据质量：临床试验中图分类号：R969文献标识码：A文章编号：0513-4870(2015)11—1470—04QualitycontrolofclinicaldatamanagementbasedonEDCLIUHong—xia，LVYing—hua，ZHOUMao—sheng，MENGQing—heng，CHENJun—chao，HEYing．chun，Z

3、HENGQing—shan(，．CenterforDrugClinicalResearch，ShanghaiUniversityofChineseMedicine,Shanghai201203，China2．BeijingBozhiyinTechnologyCo．Ltd．，Beijing100068,China)Abstract：Withthewideapplicationofelectronicdatamanagement(EDC)，thedatamanagementisshiftingtoanewmo

4、de．InordertorecognizetheadvantagesofEDC，wechoose20representativeregisteredclinicaltrials，whichinvolve5404subjectsand321sites．WefoundthatEDChasmanybeneficialimpactsonthecourseofclinicaltrialdatamanagement，includingtheprocessofdatacollection，datacleaning，da

5、taqualitycontrolandclinicaltrialdecision—making．TheresultalsoprovidesareferencefortheadoptionofEDCinclinicaltrials．Keywords：electronicdatacapture；datamanagement；dataquality；clinicaltrial白CFDAf2012)颁布“临床试验数据管理工作为是电子化临床数据管理模式。FDA认为电子化临技术指南”⋯以来，经过国家主导的大规模临床稽

6、查，床是创新关键路径的重要工具之一，并有一系列技我国临床试验数据质量受到空前的重视。申办方、合术指南[引。本文以采用EDC数据管理的临床试验项同研究组织(CRO)、研究者等充分认识电子化数据目为例，展现EDC在临床试验数据质量控制中的优采集技术(electronicdatacapture，EDC)的重要性_2】。势特点。EDC己超出其电子数据采集单一功能定义，己被认资料与方法收稿日期：2015．10—10；修回日期：2015．10．20．资料来源采用DASforEDC进行电子化数据基金项目：上海市中医药事

7、业发展三年行动计划项目(ZY3一CCCX．3．管理的临床试验项目为调查对象，本系统具备轨迹1001)；2013年中药学一流学科创新研究基金项目fZYX．CXYJ．003)；085支持项目f085ZY1202)；“重大新药创管理功能，保留了数据管理的过程记录。本次选取制”科技重大专项：创新药物研究开发技术平台建设，精2012~2014年的20个注册类临床试验项目，对EDC神药物新药临床评价研究技术平台(2012ZX09303．003)．通讯作者E．mail：qingshan．zheng@drugchina．

8、net记录的逻辑核查和数据疑问状态进行分类统计。总样刘红霞等：基于EDC的临床试验数据质量控制本量为5404例，321个研究中心，包括化药、中药和ALT、AST等，如果同一字段在5个访视期均有采集，生物制品的I~III期临床试验项目。则按5个字段计数。逻辑核查方法EDC的电子病例报告表(eCRF)逻辑核查为一份eCRF的逻辑核查合计，如同一设计构建除了完成方案要求采集的字段设置，同时字段在5个访视期均有采集，并且逻辑关系相同，