电子血压计企业标准.pdf

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1、电子血压计企业标准Q/CP北京东华原医疗设备有限责任公司企业标准Q/CPDHY007—2009YXY-60医用电子血压仪2009-04-01发布2009-04-31实施发布北京东华原医疗设备有限责任公司前言本标准的结构和编写规则是依据GB/T1.1—2000《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》进行编写和制定的。本标准中规定的性能要求主要是按JJG692—1999《数字式电子血压计(静态)》的要求制定的。电气安全性能要求按GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》的规定，结合本产品的具体情况列为本标准的附录

2、A。环境试验的要求和试验方法按GB/T14710—93《医用电器设备环境要求及试验方法》制定。本标准的附录A和附录B都是规范性附录;本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司提出。本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司负责起草。本标准主要起草人:包新登、张宝石。本标准2009年4月首次发布。YXY-60医用电子血压仪1范围本标准规定了YXY-60医用电子血压仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于YXY-60医用电子血压仪(以下简称血压计)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引

3、用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第一部分通用安全要求GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法JJG692-1999数字式电子血压计(静态)3术语和定义3.1模拟测量在血压计袖带内放入直径90mm，长度180mm的金属薄壁圆桶，血压计运行在测量状态进行的模拟人体

4、测量。4分类4.1电气安全分类按电击防护分类属于Ⅰ类、B型4.2产品型式:测量原理为示波法，测量部位上臂，袖带一体式台式全自动电子血压计4.3产品型号血压计的型号编制方法如下:YXY–60产品细分代号功能数(6项功能)产品功能代号(医用血压仪)4.4结构:由袖带松紧机构、压力充放气机构和信号检测、处理及显示打印部件组成4.5基本参数见表1:YXY-60血压计基本参数规格型号名称YXY-60医用电子血压仪显示方法LED数字显示法(mmHg/KPa)测量范围收缩压60mmHg,230mmHg;舒张压30,220mmHg;脉搏数30次/分,20

5、0次/分功率40VA本体重量11Kg外形尺寸400mm?320mm?290mm打印装置热敏式打印机适用臂围18cm,42cm输出端口RS-232测量方式自动测量功能测量收缩压、舒张压、心率，日期时间显示，测量结果打印，PC机通信5要求5.1正常工作条件a)环境温度:5℃～40℃;b)相对湿度:≤80%c)大气压力:860hPa～1060hPa;d)使用电源:a.c.220V、50Hz。5.2脉率a)显示范围:0bpm～255bpm;b)测量范围:30bpm～200bpm;c)测量精度:±1bpm;d)分辨率:1bpm。5.3静态压力测量5

6、.3.1显示范围:0mmHg～300mmHg，分辨率:1mmHg;5.3.2压力测量范围:0mmHg(0kPa)～300mmHg(40kPa);5.3.3压力测量精度:±0.4kPa(±3mmHg);5.3.4压力示值稳定性:在0mmHg(0kPa)～150mmHg(20kPa)压力范围内，经过10000次模拟循环试验后，压力示值的变化应不大于0.4kPa(3mmHg)。5.4动态血压测量5.4.1血压测量范围:30mmHg(4kPa)～200mmHg(26.6kPa);5.4.2血压示值重复性误差应不大于0.7KPa(5mmHg);5.

7、4.3单次测量时间:小于等于1min;5.4.4每次测量充气压力:不小于190mmHg。5.5显示无压力时，应指示在零位;在显示过程中，不应有缺笔画现象。5.6按键应工作可靠，不得有松动和失灵现象。5.7过压保护5.7.1压力超过300mmHg时自动泄气卸压。5.7.2加压时间超过1min自动泄气卸压。5.8快速放气压力从34.7kPa(260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的时间不应超过10秒。5.9自动泄压5.9.1测量中按下急停开关袖带自动松开，并实现自动泄压。5.9.2断电后快速放气阀自动打开，实现自动泄压。5.10附

8、加功能a)可存储10组测量结果;b)断电数据不丢失;c)单位切换(mmHg和Kpa);d)打印测量结果和波形。5.11袖带5.11.1材料:应采用有医疗器械注册证的产品。5.11.2尺寸:5.