蜜丸的制备

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1、实验十一蜜丸的制备一、实验目的要求1．掌握塑制法制备蜜丸的方法和操作要点。2．熟悉蜂蜜的选择、炼制与使用。药料的处理原则。二、实验指导1．蜜丸系药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。是临床上应用最广泛的传统中药丸剂之一。2．塑制法适用于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。其制备工艺流程为：原辅料的准备与处理→制丸块（合药）→搓丸条→分粒、搓圆→干燥→质检→包装。3．用塑制法制备蜜丸，应选用优质蜂蜜，根据处方中药物的性质将蜂蜜炼成适宜程度的嫩蜜、中蜜和老蜜备用。合药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温，丸块应软硬适宜、滋润、不散不粘为

2、宜。3．搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。丸条粗细均匀，表面光滑无裂缝，内部充实无裂隙，以便分粒和搓圆。4．制丸时应在上下搓板沟槽中均匀涂布少量润滑剂，以防粘连，并使丸粒表面光滑。成丸后立即分装，不须干燥。5．蜜丸极易染菌应采取恰当措施和方法，防止微生物污染。根据药物的性质采用适宜的灭菌方法。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：制丸机、瓷盆、方盘、铝锅、烧杯、药筛、温度计、电炉、天平等。药品与材料：山楂、六神曲、麦芽、蜂蜜、包装纸、塑料袋等四、实验内容（一）大山楂丸【处方】山楂500g六神曲(麸炒)75g麦芽(炒)75g【制法】1

3、.以上三味，粉碎成细粉，过七号混匀（每组细粉35g）；2．炼蜜：取生蜂蜜50g，加热炼制，至蜜表面起黄色气泡（稍变颜色）。手拭之有一定粘性。但两手指离开时无长丝出现(此时蜜温约为116℃)即可。3．制丸块：将药粉置于搪瓷盘中，加入凉至70℃左右的炼蜜，混合揉搓制成均匀滋润的丸块。4．搓条、制丸：在搓条机上制条，再置于搓丸机的沟槽底板上（需预先涂少量润滑剂，以防粘附），至丸条被切断，且搓圆成丸。【功能与主治】开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷。【用法与用量】口服，一次1～2丸，—日1～3次，小儿酌减。【注】1

4、．炼蜜时应不断搅拌，以免溢锅。炼蜜程度应根据方中药物的性质控制加热的时间、温度、颜色、水分等适当程度。过嫩含水量高，使药粉粘合不好，成丸易霉坏；过老丸块发硬。难以搓丸，成丸后不易崩解。2．合药（制丸块）时药粉与炼蜜应充分混合均匀，制成软硬适度、可塑性佳的丸块，以保证搓条、制丸的顺利进行。3．为了便于制丸操作，避免丸块、丸条与工具粘连，并使制得的丸粒表面光滑。操作前可在搓丸、搓条工具上涂擦少量润滑剂。润滑剂可用麻油1000g加蜂蜡200g～300g熔融制成。五、思考题1．如何炼制蜂蜜？为什么要炼蜜？2．嫩、中、老蜜的程度如何？各适

5、用什么药粉制丸？附丸剂的质量检查一、外观检查丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。二、重量差异依法检查（《中国药典》2000年版一部附录ⅠA）。按丸数服用的丸剂照第一法检查，应符合规定。按重量服用的丸剂，照第二法检查。应符合规定。第一法：以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份）,取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限

6、度一倍。按丸服用的重量差异限度平均装量装量差异限度0.05g或以下±12%0.05g-0.1g±11%0.1-0.3±10%单剂量分装的的丸剂，依法检查（《中国药典》2000年版一部附录ⅠA），应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异，包糖衣后不再检查。四、水分照水分测定法（《中国药典》2000年版一部附录ⅨH）测定，除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15．0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12．0%；水丸、糊丸和浓缩丸不得超过9．0

7、%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。五、溶散时限除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂孔径2．5mm以下的用孔径约0．42mm的筛网，在2．5～3．5mm之间的用孔径1．0mm的筛网，在3．5mm以上的用孔径约2．0mm的筛网），照《中国药典》2000年版一部（附录ⅫA）崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸、和水丸应在1h内全部溶散；糊丸和浓缩丸应在2h内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸除另有规定外应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1

8、h溶散，以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如有操作过程中供试品粘附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加挡板进行检查，应符合规定。上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。大蜜丸不检查溶散时限。六、检查