【7A文】分析方法转移方案(指南)

《【7A文】分析方法转移方案(指南)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、【MeiWei81-优质实用版文档】GGGG分析方法转移方案（指南）转出方：GGGG公司GGGG实验室起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:接收方：GGGG公司GGGG实验室审核人:日期:批准人:日期:【MeiWei81-优质实用版文档】【MeiWei81-优质实用版文档】目录1目的12文件编号13样品及标准品编号14转出和接收实验室基本信息15计划实施时间确认26转移文件确认27仪器确认38人员确认49分析方法检验项目及合格标准410分析方法描述511对比试验设计512可接收标准613数据异常及偏差调查614总结报告61目的GGGG公司GGGG

2、实验室向GGGG公司GGGG实验室转移GGGG分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定）2文件编号根据公司文件编号规定进行编号3样品及标准品信息【MeiWei81-优质实用版文档】【MeiWei81-优质实用版文档】名称批号来源样品GGGGGG标准品GGGGGG杂质对照品GGGGGG4转出和接收实验室基本信息转出方实验室基本信息公司名称：GG实验室部门名称：GGG地址：GGGGG联系方式：GGGG转移项目负责人：GG接收方实验室基本信息公司名称：GG实验室

3、部门名称：GG地址：GG联系方式：GG转移项目负责人：GG【MeiWei81-优质实用版文档】【MeiWei81-优质实用版文档】5计划实施时间确认实施内容计划时间方案编写GG年GG月GG日至GG年GG月GG日方案审核批准GG年GG月GG日至GG年GG月GG日人员培训GG年GG月GG日至GG年GG月GG日转移方案实施GG年GG月GG日至GG年GG月GG日转移报告编写GG年GG月GG日至GG年GG月GG日转移报告审核批准GG年GG月GG日至GG年GG月GG日确认人：日期：复核人：日期：6转移文件确认接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，

4、所需转移文件及检查结果填写表1。表1转移文件确认文件名称可接受标准检查结果符合要求文件名称/编号文件生效证书日期分析方法转移方案1、文件版本号为最新版本且现行版。2、文件经过审批，有起草人、审核人、批准人签字。并且文件的生效日期在方案实施前。□是□否分析方法操作SOP□是□否分析方法验证报告□是□否标准物质证书1.有具备相关资质机构颁发的证书2.自制工作标准品应由相关机构标化报告□是□否其它需要转移文件，根据需要列出□是□否确认人：日期：复核人：日期：【MeiWei81-优质实用版文档】【MeiWei81-优质实用版文档】7仪器确认(仅举例说明，根据

5、实际情况进行此内容编写）接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。表2仪器确认序号仪器名称可接受标准确认结果符合要求1高效液相色谱1.仪器检定合格，方案实施时间在检定有效期截止前2.仪器精密度、测量范围能满足方案转移需要名称：仪器编号：测量范围：精度：检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处：□是□否2可见紫外分光光度计名称：仪器编号：测量范围：精度：检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处：□是□否3气相色谱名称：仪器编号：测量范围：精度：检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处

6、：□是□否4GGGGGG确认人：日期：复核人：日期：【MeiWei81-优质实用版文档】【MeiWei81-优质实用版文档】8人员培训确认对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。表3人员培训确认确认内容技术要求可接受标准确认结果符合要求分析方法、转移方案的培训对参与转移方案的相关人员，进行分析方法及转移方案的培训，并填写相关培训记录。培训主旨清晰，培训记录完整。□是□否培训在确认工作正式实施前进行。培训时间早于确认实施时间。□是□否参与确认的人员

7、均接受了分析方法及转移方案的培训。参与确认的人员无人员缺席情况。□是□否参与确认的人员均明确各自职责。询问确认人员其职责，应表述清晰，职责明确。□是□否确认人：日期：复核人：日期：9分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述）该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：表4各检测项目及合格标准检测项目方法合格标准外观目视白色或类白色固体，无臭、无味溶解性目视在二氯甲烷中易溶，在甲醇中微溶，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶鉴别IR与标准品谱图一致UV与标准品谱图一致，λmaG=244nmLC-MS与分子量一致（347.819

8、）【MeiWei81-优质实用版文档】【MeiWei81-优质实用版文档】HPLC主峰保留时间与标准品主峰的