制药企业实验室FDA检查列表(checklist)

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1、MANAGERIALSYSTEM管理系统•Administrative/Roie&Responsibilities管理的作用和职责YESNO•Currentorganizationchartsavailableandaccurate?当前可用的、正确的组织结构图•Policy/procedurethatdefinestheresponsibilityandauthorityofQCunit.规定QC部门的权力和职责的方针或程序•HavetheresponsibilitiesofeachfunctionalgroupandsupervisorbeenclearlyDefined,includ

2、ingtestingandoperationalrequirements,SOPs,andallotherCriticalfunctions?每一个分工小组和管理者的职责应有明确的规定，包括测试和操作要求、SOPS以及其他的关键要求。•IsanorganizationalstructureinplaceandproperlystaffedtoassureallrequiredTesting/monitoringsupportactivitiesareperformed?是否有适当的组织结构，使员工保证所有要求检验、监测支持活动必须被执行。•Isthespanofcontroladequat

3、e?控制范围是否适当、充分？•Whatistheratioofsupervisiontoanalyst?分析员监督比率是多少？•Aretherolesandresponsibilitiesforeachpositionclearlydefined?每一个岗位（或职位）的作用与职责是否被明确的规定？•Arejobdescriptionsavailable?是否有职位说明？•Aresignatureauthority,responsibility,andaccountabilitiesappropriateandclearlydefined?签名权力、责任、适当的问责制是否有明确地规定？•Do

4、systemsexisttoenhancecommunication,understanding,andworkingrelationshipsbetweenLaboratoryandQApersonnel?在实验室与QA之间是否有加强信息沟通、理解以及工作关系的程序？•DoesapersonnelperformanceevaluationsystemexistwhichtracksLaboratoryPersonnelstrengthsandweaknessandestablishescorrectiveactionprocedurestoMitigateanyweakness?是否有人

5、员业绩评估程序,跟踪实验室人员的优势和劣势，建立矫正行动程序,减轻任何弱点?•Doesamastertestingscheduleorsimilardocument(s)exittoinsuresmoothworkflow,andminimizeLaboratorypersonnelovercommitment?是否有用以保证顺利工作流程，最小化实验室人员上面的的承诺的主要试验大纲或类似的文件⑸？•DocurrentCV'sandresumesexistforallpersonnelincludingconsultants?是否有所有员工包括顾问的个人简历？•Training培训•Have

6、theeducational,trainingandworkexperiencerequirementsforeachlaboratorypositionbeenclearlydefinedanddotheyreflectcurrentstandardsintheindustry?对于每一个实验室岗位的教育、培训和工作经验强化培训计划需求是否有明确的规定？对于行业屮的现行标准,他们是否可以反映?•AretrainingrequirementsclearlydocumentedinaSOP.(IncludingManagers,Supervisors,AnalystsandTemporary

7、staff)?培训需求在SOP中是否有明确的规定(包括经理、管理者、分析员以及临时员工)？•HasatrainingcurriculumbeendevelopedforeachpositionwhichclearlyidentifiesallrequiredSOPsandPolicies,safety,cGMPsaswellasallotherinternalandexternalcoursesorprograms?(D