西宁市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查

《西宁市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、西宁市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求项目检査内容基本要求一、组织管理1.机构内设立有生物安全委员会⑴机构对以文件形式确认生物安全委员会成立、换届等重耍生物安全管理相关内容⑵生物安全委员会所有成员均为现职在岗人员，且有具体的职责和任务⑶机构及各实验室均有明确的实验室牛物安全负责人⑷生物安全委员对本机构实验室生物安全管理切实发挥咨询、指导、评估、监督等职能：冇实验室基本情况汇总清单有相关活动记录（包扭会议、督查、指导、咨询、评估等活动）有处理不符合或违规问题的跟踪验证（纠正措施的有效性评价）记录2.有效保存国家及我省相关生物安全法规、政策、标准等文件⑴冇文件目录汇总清单（

2、内容至少应包括文件发布和执行时间），确保文件收集齐全并现行冇效⑵有文件发放清单（内容至少应包括发放吋间、发放部门及持有人），确保相关部门随吋取用⑶能提供1-2套完整的生物安全法规、政策、标准等文件，并及时更新。3.生物安全管理制度健全，符合相关法规、政策及标准，满足本机构或实验室风险控制需求（即在风险评估基础上建立和完善相关制度），至少包括以下制度⑴有人员管理制度，至少包扌舌人员培训管理、准入管理、防护管理、健康监护管理等重要内容⑵有环境、设施/设备管理制度，至少包括环境、设施/设备监测、维护和更新管理、标识管理、内务管理、实验废物管理等重要内容⑶有实验活动管理政策和制度，至少包括机构利实验室

3、不从事超范围实验活动的承诺，机构内所有实验室及实验活动应按要求备案的规定等重要内容⑷有菌（毒）种和样本的管理制度，至少包扌舌接收、使用、处置（贮存、销毀和转运）等重要内容⑸有生物安全口查与监督检查制度，至少包括口查与监查形式、频次、主耍项H、责任人等重要内容⑹冇应急处置与报告政策和程序，至少包括突发事件/事故的应急预案、程序、措施及模拟演练等内容；须根据实际情况或可能的突发事件/事故等级制定报告、预警、处置的详细程序和措施，每年至少一次演习项目检査内容基本要求—・4.各项生物安全制度应切实落实人员管理（1）有实验室人员汇总清单，包括机构和各实验室人员汇总清单；信息包括实验室名称、人员姓名、性别

4、、年龄、学历、工作年限、职称、岗位及岗位年限等；应有明确的信息收集或更新时间，并注意保存过往信息⑵实验室人员应取得的生物安全岗位培训证帖及所在单位颁发的上岗证书⑶有本年度的培训计划（清单）和上年度培训总结（清单）及相关记录，信息完整，包括培训时间、培训内容、培训师资及对象（签到表）和培训效果评价等⑷有实验室准入方式及防护耍求汇总清单，能提供上一年度准入登记和防护用品备用清单⑸有人员健康监护档案，信息完整，包括人员体检或体检评估记录、免疫接种记录或提供免疫接种机会的证明材料、重要缺勤病假记录环境、设施/设备管理⑴有实验室环境汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括实验室名称、总面积、房间

5、数、防护级别、实验活动内容、安全责任人、所在建筑物（位置）等⑵有洗手池、洗眼器、紧急喷淋装置、意外事故处理箱/器材、急救箱/器材等汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括设施名称、所在建筑物/房间（位置）、维护责任人等⑶有生物安全柜、高压蒸汽灭菌器或其它消毒设备汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括设备名称、生产厂家、规格型号、购置/启用L1期、检定/校准口期及周期、所在建筑物/房间（位置）、使用状态、维护责任人等⑷有标识系统定期评审和及时更新的相关记录4.各项生物安全制度应切实落实重要危险材料管理（1）建立有重要危险材料清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括实验室名称

6、、危险材料名称、來源、容器体积、数量、使用权限、防护级别、所在建筑物/用间/冰箱（具体位置）、责任人等⑵有菌毒种/株、样本等危险材料接收（查验）、使用、处置（贮存、销毁和转运）的相关记录⑶上述资料和记录至少20年项目检査内容基本要求一、组织管理生物安全自查与监查管理（1）有实验室自查记录，信息包括实验宗名称、内容、吋间、参加人员，发现问题、责任人、纠正措施、整改期限等⑵有机构H查和/或监督检查记录，信息包括部门名称、内容、时间、参加人员，不符合发现（问题）、责任部门负责人，纠正措施、整改期限等事件或事故的应急处置与报告管理（1）能提供机构/实验室对突发事件或事故应急处置、报告、调查、分析和后续

7、措施评估的相关记录；或者提供对突发事件或事故隐患的趋势分析记录⑵能提供机构/实验室上年度应急演练相关记录，包括文字材料、影像资料等5从事高致病性病原微生物实验活动的BSL-3实验室所在机构应提供以下有效材料：（1）实验室认可证廿⑵高致病性病原微生物实验室资格证书⑶高致病性病原微生物实验活动批准文件（4）工程质虽依法验收合格的相关证明材料和向所在地的区、县级人民政府环境保护主管部门备案的证明材料⑸实