药用辅料相容性研究

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1、全国医药技术市场协会药技协培字[2014]046号关于举办“2014全国药用辅料相容性研究、质量控制及应用问题解析“高级培训班的通知各有关单位：随着药品制剂总规模的逐年扩大，药用辅料市场需求量也将水涨船高，每年将以15%-20%的速度递增。即使按每年15%的增长速度保守估计，那么到2015年我国药用辅料的市场规模也将达到近400亿元，可见其成长空间相当广阔。药用辅料是药物制剂的重要组成部分,因此选择适宜辅料，是药物制剂发挥疗效的关键因素之一，为了进一步帮助药用辅料生产企业和制药企业研究学习和掌握相关技

2、术要求，提高企业竞争力。全国医约技术市场协会定于2014年9月3-5日在北京市举办“2014全国药用辅料相容性研究、质量控制及应用问题解析”高级培训班，现将有关事项通知如下：—、时间地点时间：2014年9月3-5H（培训两天、3日全天报到）地点：北京市（详细地点、报名后再行通知）二、培训对象药用辅料开发生产企业、药物研发人员及管理人员，药品注册申报人员；制药企业从事药品质量管理、质检及药品注册申报的人员。三、培训说明1、邀请资深权威专家：深入讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑2.本培训班招募赞助商，并

3、提供相关企业产品宣传展示服务四、培训费用培训骯2200元/人；包含（专家费、场地费、资料费、证书费等）食宿统一安排,五、会务联系费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款电话：010-83816473联系人：李萍13121566636附件：一培训日程表附件：二报名回执表传真：010-83816473邮箱：2673722125©qq.com2014年7月22日9月4日（星期四）09:00-12:00上午1•辅料在制剂研发小的作用2•辅料相容性研究（研究方案、机理解释）3.EP对辅料的控制要求4.USP对辅料控

4、制的耍求5.2015版药典对注射级辅料控制要求（微生物标准、内毒素标准建立等）6•中国辅料GMP要点介绍7.IPEC辅料GMP要点介绍（人员管理、文件管理、工艺管理、质量管理、生产管理等）主讲人：周博士国家药典委员会资深专家14:00-17:00下午&药用辅料风险评估9.辅料的稳定性研究（研究方案、测试项口、测试吋间点等）10.不同影响因索对晶型药物常用辅料的稳定性研究11.药用辅料朵质控制及纯度相关耍求12.药用辅料DMF制度及资料的技术要求主讲人：李老师国家食品药品监督管理局高级研修学院9月5日（

5、星期五）09:00-12:00上午1.辅料质量标准制定的基本策略及关注要点2.2015版药典对辅料质量的要求3.药用辅料的功能性指标及其在缓释制剂QbD中的意义4.变更已冇药用要求辅料的技术要求5.药用辅料在仿制药一致性评价应用*合理选择辅料*辅料的应用技巧*相关案例分析全天14:00-17:00下午6.影响口服制剂生物利用度的辅料因索浅析7.药用辅料分级及质量控制*口服级辅料的质量控制*注射级辅料的质量控制8.辅料注册法规介绍9•辅料注册申报资料撰写10.药用辅料供应链管理与监控主讲人：王老师中国药

6、品检定研究院备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间培训名称全国药用辅料相容性研究、质量控制及应用问题解析回执表单位名称地址邮编联系人电话/手机邮箱参会人员姓名性别部门/职务办公电话手机邮箱/传真是否住宿：单间O标间O否O住宿时间：大会发言:是O否O产品宣传：是O否O电话：010-83816473传真：010-83816473联系人：李萍13121566636邮箱:26737221259qq.com附件二:备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加报名回执表