【精品】体外诊断试剂生产实施细则文档

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1、于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿），现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。一、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处传真:（010）68353365；

2、通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）二、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处传真:（010）88363234通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）附件：1・《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）2.《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）3・《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械司二OO六年六月十三日体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）国家食品药品监

3、督管理局二oo六年六月体外诊断试剂注册管理办法目录第一章总则第二章注册申请的形式和产品分类、命名原则第三章产品研制第四章临床研究第五章注册检测第六章注册申请与审批第七章补充注册申请与审批第八章再注册申请与审批第九章产品标准的管理第十章复审第十一章法律责任第十二章附则附件：1・《医疗器械注册批件》及《补充注册申请批件》样表;2•有关产品管理类别的说明；3•首次注册申报资料要求；4•注册申报资料说明；5•境外产品注册申报资料说6•再注册申报资料要求；7•补充注册申报资料要求；&补办注册批件申报资料要求。体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外

4、诊断试剂注册管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法所称体外诊断试剂，是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。第三条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床研究、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。第四条体外诊断试剂注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的体外诊断试剂的安全性、有效性进行系统评价，以决

5、定是否同意其进行销售的审批过程。未获准注册的体外诊断试剂，不得上市销售。第五条国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家食品药品监督管理局负责审査批准。第六条体外诊断试剂上市批准证明文件的形式为《医疗器械注册批件》（格式见附件1）,其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为4年。第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请,承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。境外申请人办理体外诊断试剂注册

6、，应当委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构办理。第八条办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第九条境外产品申请注册，应获得境外医疗器械上市许可;未获得境外医疗器械上市许可,经国家食品药品监督管理局确认属于临床需要的品种，亦可申请注册。第十条境外申请人应当在中国境内指定合法机构作为其代理人，其代理人应当承担境外申请人在中国境内应履行的相应法律责任。第十一条体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。境外生产企业

7、需符合生产国或地区相应质量体系的要求。第十二条体外诊断试剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。第二章注册申请的形式和产品分类、命名原则第十三条体外诊断试剂注册申请的形式包括：首次注册、再注册及补充注册。首次注册，是指申请人对其未在我国上市销售的体外诊断试剂而提出的注册申请。再注册，是指注册批件有效期届满，需要继续销售体外诊断试剂的注册申请。补充注册，是指体外诊断试剂的注册申请批准后，改变原注册批件及附件载明内容的注册申请。第十四条申请人应按单一品种提出注册申请

8、，单一品种即为一个注册单元，注册单元中可以包括不同的包装规格。第十五条国家对体外诊断试剂实行分类管理，根据产品预期用途的重