越南卫生部药品注册规定0416

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1、...越南药品注册规定（越南卫生部第3121/2001/QD-BYT号决定）为便于对药品的生产和流通实施统一的国家管理，保障药品的安全、有效和质量可控性，越南卫生部（MOH）决定颁布关于人用防病、治病、补养药品注册的规定（简称为《药品注册规定》）。解读：越南的药品注册归口越南卫生部管理。总则第一条在越南生产和流通的人用防病、治病、补养药品必须进行注册并由卫生部给予注册编号。在特殊场合下（用于防疫、抗灾的药品及孤儿药），卫生部将依据实际情况允许流通未给予注册编号的药品。解读：各类药品均须注册，由卫生部颁给注册编号，类似于我国的批准文号。非常情况下，没有注册编号的药品亦可流通。第二

2、条调整范围及适用对象2.1调整范围－——国内外具备生产条件的药品生产企业生产的药品在越南上市前均必须注册。－——科研院所研制的新药，在待技术转让期间，若本单位充分具备生产条件，可申请注册在本单位内生产销售。解读：与我国不同，具备生产条件的科研院所研制成功的新药在转让前可以生产。－——授权生产（under-license）的药品只能在越境内符合药品生产质量管理规范（GMP）的药品生产企业进行生产。解读：貌似我国的委托生产。－——医疗机构依照诊治病处方配制/生产的服务于本单位诊治疾病的药品,不能在市场上流通.医疗机构的领导必须对药品的配方、生产规程、质量标准及药品的安全有效性负责。

3、解读：貌似我国的院内制剂，医院领导负责制。2.2适用对象以下各单位可以进行药品注册，在越南进行药品生产和流通：－——越南国内各药品生产企业；－——从事药品贸易的国内企业，获准在药品领域内活动的外国公司。解读：越南国内的药品生产和经营企业，以及有权限的外国公司均可申请药品注册。这里没有提及科研院所，但从前面条款中不难看出，科研院所、医院等是可以注册药品的。第三条在本规定内，一些术语做如下理解：参考学习...3.1药品是指用于人防病、治病、减轻病情、诊断疾病或调整机体生理职能的产品。3.2成品药（Finisheddrugproducts）是指经过各个生产环节制成的拟上市、分销或使用

4、的药品。解读：成品药是指待上市的药品成品。3.3起始物质（Startingmaterials）是指在药品生产过程中加入的活性成分或非活性成分（试剂、赋型剂）3.4西药包括：药品生产中用作起始物质的化学品和生物制品。化学药成品和生物药成品。解读：西药相当于我国的化学药品和生物制品，起始物质包括原料药和非活性原料。3.5古方药是指依照古医书所记述的味数、剂量、制法、服用量、使用方法和功能主治而使用的药品。3.6新药（NewDrug）是指含有新活性组分的药品、新复方制剂、新剂型、新给药途径或有新的适应症的药品。3.7商标名（Abrandname）是指为了与通用名或国际非专利药名（IN

5、N）或国内药品名称有所区分，生产企业为药品所命的药品名称。解读：一般情况下，专利药或创新药才有此资格，即人们经常所说的品牌药。3.8药品的稳定性是指药品（起始物质或成品药）在确定的贮藏条件下的质量稳定的程度即其物理性质、化学性质、药理活性、毒性等仍然保持在规定的范围之内。3.9药品的货架期（Drugshelf-life）是指药品在特定贮藏条件下，从其生产之日起至仍能符合质量标准规定之日止的一段时间。解读：通常是指留样室放置的药品的有效期。3.10药品失效期（Expirationdate）是指药品在特定保管条件下，从其生产之日起至其尚能使用之日止的一段时间，在这一时间内药品必须符

6、合注册标准，过了该期限，药品不能再流通使用。解读：也就是我们通常所说的药品的有效期。3.11授权生产的药品是指国内外生产企业将已获注册编号（在越南或他国）的药品生产权授权另一家在越南国内具备生产条件的企业生产的药品。第四条药品注册资料必须准备三套，其中至少一套正本。资料内的如下材料应为原件或经公证的文件：－——自由销售许可证（FreeSaleCertificate,FSC）；－——药品生产质量管理规范（GMP）证书；参考学习...－——（FSC及GMP证书可用药品证书（CPP）代替）。解读：所谓的CPP(certificateofapharmaceuticalproduct,药

7、品证书),是WHO推荐的一种药品批准上市证明的证书格式。此外，注册资料内必须附上2份药品包装标签。申报资料必须以A4纸书写，按照规定的顺序排列，不同部分的内容应当分开。申报资料内的所有文件材料须经生产企业确认（签字、盖章）。药品标签是贴在A4纸上的，须加盖骑缝印。解读：三套资料一原件，证明文件两标签，A4纸上按序编，盖完章后把字签。境内药品生产企业的申报资料须用越文书写。进口药的申报资料可用越文或英文书写，药品特性综述须用越文书写。药品成分的名称必须用通用名称或INN名称，对于中草药组分，可