机械产品设计开发程序

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1、深圳市博恩医疗器材有限公司设计管理程序文件编号：BONE/QP-07版次：B/0生效日期：2008年05月01日页码：共4页/第4页1.0目的对设计开发的过程进行有效控制，确保产品能满足规定要求。2.0适用范围：适用于本公司产品和包装设计过程的控制，对于现有产品的改进或较为简单的设计，本程序可适当简化，如可不进行可行性研究、设计验证、设计确认等，设计策划和设计评审亦可简化。3.0职责3.1研发部3.1.1编制新产品《项目建议书》；3.1.2编制《新产品可行性报告》；3.1.3编制《产品设计计划》；3.1.4成立项目产品设计小组；3.1.5组织产品设计；3.1.6组织设

2、计评审、设计验证和设计确认；3.1.7编制《作业指导书》；3.1.8设计阶段风险的控制。3.1.9编制工艺文件。3.1.10编写产品验收准则（企业标准）3.1.11编写物料清单3.1.12设计和/或编写厂方信息样本3.2生产部3.2.1根据需要参与设计评审以及新产品的加工试制和生产。3.3总经理3.3.1审批设计文件；3.3.2审批设计更改；3.3.3审批新产品开发建议书；3.3.4审批新产品可行性报告；3.3.5审批风险分析报告。3.4客服部负责根据市场调研和分析，编写《市场调查报告》；提供和返馈用户信息。3.5品管部负责新产品的检验和试验及产品型式试验报告。4.0

3、活动程序4.1设计和开发项目4.1.1研发部根据客服部已获得的订单合同和对市场调查、分析资料对产品进行策划，并综合国内外产品技术的前瞻性，编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后，立项实施。4.1.2研发部负责人根据所立项目，确定项目工程师，项目工程师制定相应设计方案，并编制《设计任务书》。任务书内容包括：a)设计输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和需协调的资源；批准：日期：审核：日期：编制：日期：深圳市博恩医疗器材有限公司设计管理程序文件编号：BONE/QP-07版次：B/0生效日期：2008年0

4、5月01日页码：共4页/第4页a)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。b)需要包装设计的项目应同时对包装设计进行策划。1.1.2设计策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，并按《文件管理程序》的有关规定。1.1.3产品设计的接口管理设计的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。a)对于跨部门之间重要的设计开发信息沟通应填写《信息联络单》，由技术部负责人审批后发给相关部门。重大的协调事项，由技术部负责人组织协调。b)客服部负责与顾客的联系及信息传递，并将相关信息返馈技术部。1.1.4产品设计实施产品项目负责制

5、，相关人员职责与权限明确，项目工程师对产品实现的全过程的风险管理负责。风险管理按《风险管理控制程序》执行。1.2设计的输入1.2.1设计输入应包括以下内容a)产品主要功能、性能要求。这些要求要能满足顾客的需求与期望，包括明确的和隐含的要求。这些要求尽可能包含在合同、订单或项目建议书中；b)适用的法律、法规要求；明确设计的依据，符合风险的接收准则。c)风险分析报告d)成功产品的技术信息和市场同类产品技术信息；e)明确预期产品设计各阶段的风险，并进行管理，包括安全使用、包装、贮存、维护及环境等；f)包装和标识包装应在产品设计输入时加以考虑，且应符合《最终灭菌医疗器械的包装

6、第一部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》ISO11607-1:20061.2.2设计开发的输入应形成文件，附有各类相关的资料和记录。1.2.3研发部组织相关部门人员对设计开发输入进行评审，并对评审中存在的问题进行跟踪解决.确保设计开发的输入能满足顾客的需求。1.3设计的输出1.3.1设计人员根据设计任务书、方案及计划等开展设计工作，并编制相应的设计输出文件。1.3.2设计输出文件应以能针对设计输入进行验证的形式来表达，要能完全满足设计输入的要求.1.3.3设计输出文件因产品不同而不同，但应包括产品的风险管理措施,为采购、生产、品质提供的完整正确的信息。产品设计输

7、出至少应包括产品、包装的成套祥图，工艺文件，验收准则，物料清单，必须的零部件清单，为顾客提供的信息样本文件等。1.3.4根据产品特点规定对安全和正常使用重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求，及对第三方危害的处理方法。1.3.5由项目工程师负责设计输出文件的整理，由总经理或总经理授权代理人审核批准后加盖“控制版本试行”章后按《文件管理程序》发放。1.3.6设计输出的图纸分三个阶段做好图样标记：样板试制阶段标记“S”批准：日期：审核：日期：编制：日期：深圳市博恩医疗器材有限公司设计管理程序文件编号：BONE/QP-07版次：B/0生效日