现代生物制药工艺设计设计学复习题

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1、.现代生物制药工艺学生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源

2、的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。新药研究开发的主要过程（1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期（6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测新药研究方法影响因素试验

3、加速试验(Acceleratedtesting)是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。长期试验(Long-termtesting)是在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期Ⅰ期（phaseⅠ）:初步临床药理学及人体安全评价试验。Ⅱ期（phaseⅡ）：是随机盲法对照临床试验。Ⅲ期（phaseⅢ）：是扩大的多中心临床试验。Ⅳ期（phaseⅣ）：是新药上市后监测。抗生素是生物在其生命活动过程中产生的

4、（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。抗生素的抗菌活性用最小抑菌浓度（MIC）表示。MIC可以在液体试管或固体平板上测量，在一系列含有培养基和实验微生物的试管或平板中，分别加入不同浓度的抗生素，能够抑制微生物生长的最低抗生素浓度即为MIC。抗生素的分类（按作用机制分类）（1）抑制或干扰细胞壁合成的抗生素（2）抑制或干扰蛋白质合成的抗生素（3）抑制或干扰DNA、RNA合成的抗生素（4）抑制或干扰细胞膜功能的抗生素（5）作用于能量代谢系统的抗生素青霉素结构（P53）word范文.

5、青霉素发酵生产的一般流程（P59）氨基酸药物制备工艺过程及控制要点1、称取新鲜的茧蛹，用组织粉碎机绞碎，以滤布或适宜的过滤器过滤，除去残渣。2、滤液放入搪瓷罐内或适宜的容器内，按1:1的比例，加入400mol/L硫酸液，搅拌均匀，盖严。将容器放入高压锅内，通入蒸汽，以10℃高温高压水解8-10h。3、取已水解的上清液少许，用双缩脲法检查，是否有肽键反应，如无兰红色的出现，说明水解反应已完成。4、冷却后，用石灰乳中和硫酸，边加边搅拌，待中和到PH4.0时，要小心操作，继续用石灰乳中和，调节到PH值5.5即可。5、趁热过滤，除去硫酸

6、钙沉淀，向滤液中加入0.5%活性炭，煮沸5-10min，脱色除杂质。6、再趁热过滤，得浅黄色溶液，并保持滤液温度在60-80℃，待含量测定后，调整溶液浓度为3%，搅匀，灌装，密封既得。氨基酸的分类（1）根据氨基酸在PH=5.5溶液中带电状况可分为酸性、中性、碱性氨基酸三大类。（2）按照氨基酸侧链的化学结构，可将氨基酸分为脂肪族氨基酸、芳香族氨基酸、杂环族氨基酸和亚氨基酸四大类。（3）按氨基酸侧链基团的极性，把氨基酸分为极性氨基酸和非极性氨基酸两类。（4）从对人体营养的角度，根据氨基酸对人体生理的重要性和人体内能否合成，将氨基酸分

7、为必需氨基酸和非必需氨基酸两大类。胸腺激素工艺过程及控制要点（1）将新鲜或冷冻胸腺除脂肪并绞碎后，加3倍量生理盐水，于组织捣碎机中制成匀浆，14000g离心，得提取液。（2）提取液80℃加热15min，以沉淀加热不稳定部分。离心去掉沉淀，得上清液。（3）上清液冷至4℃，加入5倍体积的-10℃丙酮，过滤收集沉淀，干燥后得丙酮粉。（4）将丙酮粉溶于PH=7.0磷酸盐缓冲溶液中，加硫酸铵至饱和度为0.25，离心去除沉淀，上清液调PH值为4.0，加硫酸铵至饱和度为0.50，得盐析物。（5）将盐析物溶于PH=8.0的10mmol/Ltri

8、s-HCL缓冲液中，超滤，取相对分子质量在15000以下的超滤液。（6）超滤液经SephadexG-25脱盐后，冷冻干燥得胸腺素。胸腺肽工艺过程及控制要点（1）取-20℃冷藏小牛胸腺，用无菌的剪刀剪去脂肪、筋膜等非胸腺组织，再用冷无菌蒸馏水冲洗，置于灭菌绞肉机中